解放军总医院等15家医院涉嫌临床试验数据造假,都有哪些问题?

国家食药监总局特别对涉及临床试验的解放军总医院、复旦大学附属肿瘤医院、南方医科大学珠江医院、广州军区广州总医院、重庆市肿瘤医院、上海市肺科医院、海南省人民医院、包头市中心医院、天津市肿瘤医院等15家医院的临床造假行为进行了公示。


4月29日,国家食药监总局官网发布了《总局关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告(2016年第92号)》,除对包括浙江柏康药业有限公司申报的头孢呋辛酯胶囊(受理号:CYHS1290050)在内的7家企业6个药品注册公告不予申请外,特别对涉及临床试验的解放军总医院、复旦大学附属肿瘤医院、南方医科大学珠江医院、广州军区广州总医院、重庆市肿瘤医院、上海市肺科医院、海南省人民医院、包头市中心医院、天津市肿瘤医院等15家医院的临床造假行为进行了公示。


同时,国家食品药品监督管理总局决定对浙江大学医学院附属第一医院、复旦大学附属肿瘤医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为,分别由浙江省、上海市食品药品监督管理局予以立案调查,对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查。国家食品药品监督管理总局将在查清事实的基础上,明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任,涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理,涉嫌犯罪的移交公安机关。相关调查结果和处理意见另行公布。


此前,3月29日,为加强临床试验的管理,国家食药监总局发布了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》,强调国家食品药品监督管理总局在作出审批决定后,对现场核查发现问题而不予批准的药品注册申请相关情况除予以公告外,还将对涉嫌弄虚作假的立案调查。


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