医械质量与安全控制工程中心建设顺利完成且成效显著

重庆医疗器械质量与安全控制工程中心在近三年的建设中取得显著成效。该中心建于2010年,并于上个月顺利完成专家验收,其重点开


    重庆医疗器械质量与安全控制工程中心在近三年的建设中取得显著成效。该中心建于2010年,并于上个月顺利完成专家验收,其重点开展创新医疗器械产品质量控制、在用医疗器械质量检测、医疗器械产品不良事件信息跟踪和医疗器械产品质量标准体系建设四个方面研究。

     在三年期间,该中心先后承担国家及省部级科技项目14项,参与颅脑手术动力装置、数字式X射线机、胃动力检测仪等产品的电磁兼容设计;其次,中心指导企业制订超声图像定量分析诊断仪、缺血性修饰蛋白诊断试剂盒等产品质量标准10余个,协助医疗器械企业修订产品注册标准200余个。同时,中心建立了创新医疗器械产品质量控制、在用医疗器械质量检测、医疗器械产品质量标准研究、医疗器械产品不良事件预警和信息发布共享四大技术服务平台。

     最显著的成果是,中心完善了技术支撑体系,可检测参数由建设前的199个产品345个参数,扩大到目前的448个产品1012个参数,常规产品检测覆盖率由建设前的不足75%,提升到目前的95%。


 

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