FDA 820验厂检查应对技巧

大家首先应该了解美国人和中国的传统文化差异,那就是美国人有信仰,注重诚信,遵纪守法。所以对待美国检查员,最重要的就是“诚

大家首先应该了解美国人和中国的传统文化差异,那就是美国人有信仰,注重诚信,遵纪守法。所以对待美国检查员,最重要的就是“诚信”,怎么做到诚信呢,那就是“真实地反应企业实际情况”,另外一个基本功就是“守法”,这也是我们之前为什么一直推送的FDA820的翻译稿,因为你要熟识法律法规,遵守规章制度,才能在检查中与检查员充分的进行沟通。


好那让我们看看,在检查中都应该注意些什么吧。


要记得将办公桌整理干净, 将个人物品清出操作间及工作区域。为什么,因为国外检查员很注重细节,不经意间就可能发现一个被你忽视的缺陷。所以准备要做足。


要确保容器/设备及生产正在使用中的设备有正确的标识。这个没什么说的了,全部的都要有标识,哪怕是一个储存东西的容器,也要明确标识,干嘛,大家都清楚,防止混淆,避免差错。


要确保工作服、工作鞋和帽子干净,并正确穿戴,确保拉链已拉严,头发已被工作帽覆盖,袖口已系上或扣上。你所做的就是你所写的,你既然写了就应当给人呈现你所写的东西,所以切不可忽视着装啊。


当检查人员检查一个特定的工序时,应保持自信的态度,不要紧张,否则检查人员会认为你有隐藏的事情。这个就是经验了,因为语言不通,你的不自信会让你的肢体语言让人觉得你是在刻意规避或隐瞒什么,给人留下一个假象。所以一定要自信哦。


当陪伴检查人员时,不要搞特殊化,要角色清晰,切记遵循正确的程序,不要给他们特殊的待遇而违反了相关的规定。


不要激烈地与检查人员争论,要尊重检查人员,如有不同意见要运用合适的方式和措辞交流。你兴许是专家,但是你要知道检查员比你看的还多,所以切记切记啊,不要发生争执这种事。即便遇到部分检查人员,可能对你的产品相关的工艺、技术或者其他方面,未必十分了解,所以会问出一些在你看来比较奇怪的问题,即使是这样也需要尽可能心平气和的进行必要的说明解释。


确保检查人员在任何时间都有至少一位陪同人员。当检查人员沉默一段时间时,不要打扰他的思考。在被检查过程中,不要跑来跑去、大笑,说悄悄话。



只有被提问的人员可以回答相关问题,如果被提问人员不会回答所提问题,应由知道的相关人员做解答。而不能像如下回答:“我想应该是……”,这意味着你不知道、“这不是我的错……”、“这太昂贵了……”、“我想这样做,但是……”。这些话是不是经常在检查时大家会说出去呢?笔者现在在偷笑了,因为你肯定中了。


如果被问到问题A,只给出针对问题A的答案。千万记住言多必失,要拿捏分寸,即使你做的好,也不要过分炫耀,因为对检查员来说不一定哪句话,就是一个缺陷项的突破口。

当检查人员要查看某个文件时或记录时,如有可能,在提供该文件或记录前,主管和经理应首先检查一遍再交与其检查,以免给出不正确的答复。这个之前的文章也有提到哦。


在回答问题之前,应确定已经正确理解检查员的问题,如果不确定,则请检查人员重复一遍,并确保检查员清楚地理解你的回答。如果一个问题在当时非常难于回答,就记录下来,然后有礼貌地说“我能过一会给您答案吗?”


不要在任何区域出现便签纸(小黄条)。呵呵,尤其是记录里,因为经常是因为之前审核时发现问题,没有及时整改留了便签,结果不小心正好提交给检查员,你想想,糗大了吧。


要争取“主动权”,不要被检察官“牵着走”。尽量让对方进入自己的逻辑里,而不是被动地跟着检察官的问题走。这个是一个非常适用的策略,比如一开始你就要引导检查员,我们的体系是怎么建立的,怎么控制、怎么管理的,按着你准备的思路引领检查员来检查,这样你会更主动,否则按检查员的思路,除非你百分百确信你怎么检查都没问题,否则肯定会在一个点上让检查员突破进来。


以上所谓的技巧,并不是你通过FDA验厂的法宝,真正的法宝就是你更应该在日常工作中严格执行SOP进行操作,检查时按照实际操作回答问题,这样你才会更自信。


好了,最近笔者也在继续进行自我提升的培训中。所以,最近一直处于忙碌中,但是笔者知道,你们也同样渴求自我的提升,希望这篇文章和之前的文章能给你们带去更切实际的知识,帮助你们更好的准备检查,那将是对我们持续推文的最大鼓励。


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