食药监总局:山东非法经营疫苗案涉案企业调查处理情况最新通报

根据4月13日国务院常务会议部署,食品药品监管总局组织有关地区食药监管部门加大山东济南非法经营疫苗系列案件中涉案药品经营企业查处力度,组织中国食品药品检定研究院加快扣押产品检验。现将有关情况通报如下:


根据4月13日国务院常务会议部署,食品药品监管总局组织有关地区食药监管部门加大山东济南非法经营疫苗系列案件中涉案药品经营企业查处力度,组织中国食品药品检定研究院加快扣押产品检验。现将有关情况通报如下:


截至4月25日,已查实45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等行为,严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规及规章,有关地方食品药品监管部门正在对上述企业依法予以查处。其中,拟吊销《药品经营许可证》的企业41家(包括取缔的2家)。


分别是:山东鲁越生物制品有限公司、山东实杰生物科技股份有限公司、济宁福泰医药有限公司、山东兆信生物科技有限公司、山东瑞麟药业有限公司、山东三树医药有限公司、滨州市麒麟医药有限公司、阳信县天天平价医药连锁有限公司十八店、聊城华源大药店有限公司冠县利群店(原冠县利群大药房有限公司)、冠县博信大药店连锁有限公司第六店(原冠县永盛大药店)、陕西益康众生医药生物有限公司、陕西医维达康生物制品有限公司、陕西益德生物药业有限公司、河北省卫防生物制品供应中心、河北恒益医药有限公司保定疫苗分公司、保定市保北医药药材有限责任公司、郑州邦正医药有限公司、南阳致远生物医药有限公司、河南省生物技术研究所生物制品经营处、河南博济光明医药有限公司、安徽鑫圣医药有限公司(原安徽省鹭燕大华医药有限公司)、圣泰(莆田)药业有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、吉林省吉鼎康生物科技有限公司、吉林省卫防生物药业有限公司、兰州华卫药品生物制品有限责任公司、兰州玉康生物制品有限公司、重庆紫翔生物医药股份有限公司、武汉博远生物制品有限公司、武汉天放生物制品有限公司、四川恒达生物制品有限公司、成都市仁邦医药有限公司、成都新辰生物医药科技有限公司、四川德沃鹏生物药业有限公司、成都鹭燕广福药业有限公司、四川蓉康药业有限公司、湖南华一生物制品有限公司、广西唐时医药有限公司、江西瀚海生物制品有限公司、阜阳市颍东区枣庄镇王庄张群大药房、安徽修正堂药房连锁经营有限公司阜南县赵集店。涉嫌犯罪被移送公安机关正在追查的企业2家,为河北上谷生物科技有限公司,陕西邦信生物医药有限公司。已注销《药品经营许可证》的企业2家,为聊城冠县健康大药店,武汉海源生物制品有限公司。上述企业中涉嫌犯罪人员,当地食品药品监管部门已移送公安机关调查追究刑事责任。各有关地方食品药品监管部门正在对违法企业履行行政处罚程序,待处罚决定作出后,将按照有关规定向社会公开行政处罚案件信息及有关责任人员信息。


中国食品药品检定研究院对济南市食品药品监管局送检的2015年4月28日案发时现场扣押的32批涉案产品,包括12种疫苗(27批)、2种免疫球蛋白(4批)和1种细菌溶解物(1批)进行了有效性和异常毒性检验。其中,在有效期内疫苗6批、免疫球蛋白1批和细菌溶解物1批,已过有效期疫苗21批和免疫球蛋白3批。截至4月25日,已完成有效性检验29批,检验结果符合标准规定27批,其中疫苗产品24批;检验结果不符合标准规定2批,分别为乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白(均不属于疫苗),超过有效期3个月和6个月。另有2批AC群脑膜炎球菌结合疫苗和1批重组乙肝疫苗(CHO细胞)的有效性检验还在进行中。对上述32批产品中30批次产品进行异常毒性检查(该检查是反映产品安全性的重要指标)结果均符合标准规定。另外1批狂犬病人免疫球蛋白和1批b型流感嗜血杆菌结合疫苗因样品量不能满足检验需要,未做异常毒性检查。


下一步,食品药品监管部门将认真贯彻实施新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》,加强疫苗质量监管和冷链流通监管,督促企业认真贯彻落实药品生产质量管理规范(GMP)和药品经营质量管理规范(GSP)的各项要求。开展药品流通领域专项整治,严厉打击出租出借证照、挂靠走票,严查从非法渠道购销药品,严惩违法行为,确保公众用药安全。


附件1:关于45家药品经营企业调查处理情况的通告


国家食品药品监督管理总局组织有关省(区、市)食品药品监管部门对山东济南非法经营疫苗系列案件中涉案药品经营企业进行了深入调查。截至2016年4月25日,已查实45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等行为,严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规及规章,各有关地方食品药品监管部门正在对上述企业依法予以查处。其中,拟吊销《药品经营许可证》的企业41家(包括取缔的企业2家);公安机关正在追查企业责任人的有2家;已注销《药品经营许可证》的企业2家。具体情况通告如下:


一、拟吊销《药品经营许可证》或予以取缔的企业41家


分别是:山东鲁越生物制品有限公司、山东实杰生物科技股份有限公司、济宁福泰医药有限公司、山东兆信生物科技有限公司、山东瑞麟药业有限公司、山东三树医药有限公司、滨州市麒麟医药有限公司、阳信县天天平价医药连锁有限公司十八店、聊城华源大药店有限公司冠县利群店(原冠县利群大药房有限公司)、冠县博信大药店连锁有限公司第六店(原冠县永盛大药店)、陕西益康众生医药生物有限公司、陕西医维达康生物制品有限公司、陕西益德生物药业有限公司、河北省卫防生物制品供应中心、河北恒益医药有限公司保定疫苗分公司、保定市保北医药药材有限责任公司、郑州邦正医药有限公司、南阳致远生物医药有限公司、河南省生物技术研究所生物制品经营处、河南博济光明医药有限公司、安徽鑫圣医药有限公司(原安徽省鹭燕大华医药有限公司)、圣泰(莆田)药业有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、吉林省吉鼎康生物科技有限公司、吉林省卫防生物药业有限公司、兰州华卫药品生物制品有限责任公司、兰州玉康生物制品有限公司、重庆紫翔生物医药股份有限公司、武汉博远生物制品有限公司、武汉天放生物制品有限公司、四川恒达生物制品有限公司、成都市仁邦医药有限公司、成都新辰生物医药科技有限公司、四川德沃鹏生物药业有限公司、成都鹭燕广福药业有限公司、四川蓉康药业有限公司、湖南华一生物制品有限公司、广西唐时医药有限公司、江西瀚海生物制品有限公司、阜阳市颍东区枣庄镇王庄张群大药房、安徽修正堂药房连锁经营有限公司阜南县赵集店。


二、涉嫌犯罪被移送公安机关正在追查的企业2家


河北上谷生物科技有限公司无药品经营资质,冒用医疗机构的名义,从河北省卫防生物制品供应中心套购疫苗,涉嫌无证经营药品。河北省保定市食品药品监督管理局对该企业依法予以处罚,并移送公安机关追究刑事责任。陕西邦信生物医药有限公司涉嫌编造疫苗销售记录,票、账、货不相符。目前该企业涉案的关键嫌疑人在逃,公安机关正在全力抓捕嫌疑人。公安机关调查终结后,食品药品监管部门将依法对该企业予以行政处罚。


三、已注销《药品经营许可证》的企业2家


聊城冠县健康大药店涉嫌从个人处非法购进疫苗,其《药品经营许可证》已于2013年12月注销。武汉海源生物医药有限公司涉嫌将疫苗销售给个人,其《药品经营许可证》已于2014年12月注销。目前,公安机关正对上述两家企业涉案人员作进一步调查。


四、上述企业中涉嫌犯罪人员,当地食品药品监管部门已移送公安机关调查追究刑事责任。


五、各有关地方食品药品监管部门正在对违法企业履行行政处罚程序,待处罚决定作出后,将按照有关规定向社会公开行政处罚案件信息及有关责任人员信息。


附件2:45家涉案药品经营企业查处情况


一、山东鲁越生物制品有限公司


经山东省食品药品监督管理部门调查,山东鲁越生物制品有限公司编造疫苗销售记录,疫苗实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,山东省食品药品监督管理局拟吊销山东鲁越生物制品有限公司《药品经营许可证》。


二、山东实杰生物科技股份有限公司


经山东省食品药品监督管理部门调查,山东实杰生物科技股份有限公司编造疫苗销售记录,疫苗实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,山东省食品药品监督管理局拟吊销山东实杰生物科技股份有限公司《药品经营许可证》。


三、济宁福泰医药有限公司


经山东省食品药品监督管理部门调查,济宁福泰医药有限公司向庞红卫个人非法销售疫苗,编造疫苗销售记录,疫苗实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,山东省食品药品监督管理局拟吊销济宁福泰医药有限公司《药品经营许可证》。


四、山东兆信生物科技有限公司


经山东省食品药品监督管理部门调查,山东兆信生物科技有限公司向庞红卫个人非法销售疫苗,编造疫苗销售记录,疫苗实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,山东省食品药品监督管理局拟吊销山东兆信生物科技有限公司《药品经营许可证》。


五、山东瑞麟药业有限公司


经山东省食品药品监督管理部门调查,山东瑞麟药业有限公司向庞红卫等个人非法销售生物制品,编造销售记录,生物制品实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,山东省食品药品监督管理局拟吊销山东瑞麟药业有限公司《药品经营许可证》。


六、山东三树医药有限公司


经山东省食品药品监督管理部门调查,山东三树医药有限公司向庞红卫等个人非法销售生物制品,编造销售记录,生物制品实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,山东省食品药品监督管理局拟吊销山东三树医药有限公司《药品经营许可证》。


七、滨州市麒麟医药有限公司


经山东省食品药品监督管理部门调查,滨州市麒麟医药有限公司(药品零售企业)非法购销疫苗,存在未建立真实、完整的药品采购、验收、销售记录,药品购进票据不完整,无法提供完整的供货企业资质证明材料,未经许可擅自设立库房,计算机管理系统不能正常运行,部分药品的来源和去向不可追溯等违法行为,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条,《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条,《药品经营质量管理规范》第四条、第一百四十二条、第一百四十三条、第一百四十九条、第一百五十五条、第一百六十七条规定。依据《药品管理法》第七十二条、第七十八条,《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条规定,滨州市食品药品监督管理局拟吊销滨州市麒麟医药有限公司《药品经营许可证》。


八、阳信县天天平价医药连锁有限公司十八店


经山东省食品药品监督管理部门调查,阳信县天天平价医药连锁有限公司十八店不具备疫苗经营资格经营疫苗,从非法渠道购入疫苗。该企业的行为涉嫌违反《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条,《药品经营质量管理规范》第四条、第六十一条、第一百五十五条规定。依据《药品管理法》第七十二条、第七十八条,《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条规定,滨州市食品药品监督管理局拟吊销阳信县天天平价医药连锁有限公司十八店《药品经营许可证》。


九、聊城华源大药店有限公司冠县利群店(原冠县利群大药房有限公司)


经山东省食品药品监督管理部门调查,聊城华源大药店有限公司冠县利群店不具备疫苗经营资格,非法渠道购入疫苗、治疗性生物制品等。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第三十四条、《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条规定。依据《药品管理法》第七十九条、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条规定,聊城市食品药品监督管理局拟吊销聊城华源大药店有限公司冠县利群店《药品经营许可证》。


十、冠县博信大药店连锁有限公司第六店(原冠县永盛大药店)


经山东省食品药品监督管理部门调查,冠县博信大药店连锁有限公司第六店不具备疫苗经营资格,非法渠道购入疫苗、治疗性生物制品等。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第三十四条、《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条规定。依据《药品管理法》第七十九条、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条规定,聊城市食品药品监督管理局拟吊销冠县博信大药店连锁有限公司第六店《药品经营许可证》。


十一、陕西益康众生医药生物有限公司


经陕西省食品药品监督管理部门调查,陕西益康众生医药生物有限公司向山东庞红卫等人非法销售疫苗,编造销售记录,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,陕西省食品药品监督管理局拟吊销《药品经营许可证》。


十二、陕西医维达康生物制品有限责任公司


经陕西省食品药品监督管理部门调查,陕西医维达康生物制品有限责任公司向个人非法销售疫苗,编造销售记录,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,陕西省食品药品监督管理局拟吊销陕西医维达康生物制品有限责任公司《药品经营许可证》。


十三、陕西益德生物药业有限公司


经陕西省食品药品监督管理部门调查,陕西益德生物药业有限公司向个人非法销售疫苗,编造销售记录,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,陕西省食品药品监督管理局拟吊销陕西益德生物药业有限公司《药品经营许可证》。


十四、河北省卫防生物制品供应中心


经河北省食品药品监督管理部门调查,河北省卫防生物制品供应中心将疫苗销售给不具备合法资质的企业,编造疫苗销售记录,疫苗实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,河北省食品药品监督管理局拟吊销河北省卫防生物制品供应中心的《药品经营许可证》。


十五、河北上谷生物科技有限公司


经河北省食品药品监督管理部门调查,河北上谷生物科技有限公司在不具备疫苗经营资质的情况下,冒用医疗机构名义从河北省卫防生物制品供应中心套购疫苗。该企业的行为涉嫌未取得疫苗经营资格经营疫苗,保定市食品药品监督管理局依据《药品管理法》第七十二条、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条规定对该企业予以处罚,并移送公安机关追究刑事责任。


十六、河北恒益医药有限公司保定疫苗分公司


经河北省食品药品监督管理部门调查,河北恒益医药有限公司保定疫苗分公司从非法渠道购进疫苗,编造疫苗购进记录,不能提供疫苗合法来源,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第三十四条,《药品经营质量管理规范》第六十一条、第六十六条、第六十七条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第七十九条规定,河北省食品药品监督管理局拟吊销河北恒益医药有限公司保定疫苗分公司《药品经营许可证》。


十七、保定市保北医药药材有限责任公司


经河北省食品药品监督管理部门调查,保定市保北医药药材有限责任公司编造疫苗销售记录,疫苗实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,河北省食品药品监督管理局拟吊销保定市保北医药药材有限责任公司《药品经营许可证》。


十八、郑州邦正医药有限公司


经河南省食品药品监督管理部门调查,郑州邦正医药有限公司编造疫苗销售记录,疫苗实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,河南省食品药品监督管理局拟吊销郑州邦正医药有限公司《药品经营许可证》。


十九、南阳致远生物医药有限公司


经河南省食品药品监督管理部门调查,南阳致远生物医药有限公司编造疫苗销售记录,疫苗实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,河南省食品药品监督管理局拟吊销南阳致远生物医药有限公司《药品经营许可证》。


二十、河南省生物技术研究所生物制品经营处


经河南省食品药品监督管理部门调查,河南省生物技术研究所生物制品经营处编造疫苗销售记录,疫苗实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,河南省食品药品监督管理局拟吊销河南省生物技术研究所生物制品经营处《药品经营许可证》。


二十一、河南省博济光明医药有限公司


经河南省食品药品监督管理部门调查,河南省博济光明医药有限公司向庞红卫非法销售疫苗,编造疫苗销售记录,疫苗实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,河南省食品药品监督管理局拟吊销河南省博济光明医药有限公司《药品经营许可证》。


二十二、安徽鑫圣医药有限公司(原安徽省鹭燕大华医药有限公司)


经安徽省食品药品监督管理部门调查,安徽省鹭燕大华医药有限公司向庞红卫非法销售疫苗,编造疫苗销售记录,疫苗实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,安徽省食品药品监督管理局拟吊销安徽鑫圣医药有限公司的《药品经营许可证》。


二十三、圣泰(莆田)药业有限公司


经福建省食品药品监督管理部门调查,圣泰(莆田)药业有限公司向庞红卫非法销售疫苗等生物制品,编造销售记录,疫苗实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,福建省食品药品监督管理局拟吊销圣泰(莆田)药业有限公司的《药品经营许可证》。


二十四、吉林尚元生物制品有限公司


经吉林省食品药品监督管理部门调查,吉林尚元生物制品有限公司向个人非法销售疫苗,编造疫苗销售记录,疫苗实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,吉林省食品药品监督管理局拟吊销吉林尚元生物制品有限公司《药品经营许可证》。


二十五、吉林省吉鼎康生物科技有限公司


经吉林省食品药品监督管理部门调查,吉林省吉鼎康生物科技有限公司向个人非法销售疫苗,编造疫苗销售记录,疫苗实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,吉林省食品药品监督管理局拟吊销吉林省吉鼎康生物科技有限公司《药品经营许可证》。


二十六、吉林省卫防生物药业有限公司


经吉林省食品药品监督管理部门调查,吉林省卫防生物药业有限公司编造疫苗销售记录,疫苗实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,吉林省食品药品监督管理局拟吊销吉林省卫防生物药业有限公司《药品经营许可证》。


二十七、兰州华卫药品生物制品有限责任公司


经甘肃省食品药品监督管理部门调查,兰州华卫药品生物制品有限责任公司编造疫苗销售记录,疫苗实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,甘肃省食品药品监督管理局拟吊销兰州华卫药品生物制品有限责任公司《药品经营许可证》。


二十八、兰州玉康生物制品有限公司


经甘肃省食品药品监督管理部门调查,兰州玉康生物制品有限公司编造疫苗销售记录,疫苗实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,甘肃省食品药品监督管理局拟吊销兰州玉康生物制品有限公司《药品经营许可证》。


二十九、重庆紫翔生物医药股份有限公司


经重庆市食品药品监督管理部门调查,重庆紫翔生物医药股份有限公司向庞红卫等人非法销售疫苗,编造疫苗销售记录,疫苗实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,重庆市食品药品监督管理局拟吊销重庆紫翔生物医药股份有限公司《药品经营许可证》。


三十、武汉博远生物制品有限公司


经湖北省食品药品监督管理部门调查,武汉博远生物制品有限公司向庞红卫非法销售疫苗,编造疫苗销售记录,疫苗实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,湖北省食品药品监督管理局拟吊销武汉博远生物制品有限公司《药品经营许可证》。


三十一、武汉天放生物制品有限公司


经湖北省食品药品监督管理部门调查,武汉天放生物制品有限公司从庞红卫等非法渠道购进疫苗,编造疫苗购进记录,不能提供疫苗合法来源,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第三十四条,《药品经营质量管理规范》第六十一条、第六十六条、第六十七条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第七十九条规定,湖北省食品药品监督管理局拟吊销武汉天放生物制品有限公司《药品经营许可证》。


三十二、四川恒达生物制品有限公司


经四川省食品药品监督管理部门调查,四川恒达生物制品有限公司向个人非法销售疫苗,编造疫苗销售记录,疫苗实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,四川省食品药品监督管理局拟吊销四川恒达生物制品有限公司《药品经营许可证》。


三十三、成都市仁邦医药有限公司


经四川省食品药品监督管理部门调查,成都市仁邦医药有限公司编造疫苗销售记录,疫苗实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,四川省食品药品监督管理局拟吊销成都市仁邦医药有限公司《药品经营许可证》。


三十四、成都新辰生物医药科技有限公司


经四川省食品药品监管部门调查,成都新辰生物医药科技有限公司向个人非法销售疫苗和生物制品,编造疫苗销售记录,疫苗实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,四川省食品药品监督管理局拟吊销成都新辰生物医药科技有限公司《药品经营许可证》。


三十五、四川德沃鹏生物药业有限公司


经四川省食品药品监督管理部门调查,四川德沃鹏生物药业有限公司向个人非法销售疫苗,编造疫苗销售记录,疫苗实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,四川省食品药品监督管理局拟吊销四川德沃鹏生物药业有限公司《药品经营许可证》。


三十六、成都鹭燕广福药业有限公司


经四川省食品药品监督管理部门调查,成都鹭燕广福药业有限公司向庞红卫等人非法销售疫苗,编造疫苗销售记录,疫苗实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,四川省食品药品监督管理局拟吊销成都鹭燕广福药业有限公司《药品经营许可证》。


三十七、四川蓉康药业有限公司


经四川省食品药品监督管理部门调查,四川蓉康药业有限公司编造疫苗销售记录,疫苗实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,四川省食品药品监督管理局拟吊销四川蓉康药业有限公司《药品经营许可证》。


三十八、湖南华一生物制品有限公司


经湖南省食品药品监督管理部门调查,湖南华一生物制品有限公司向个人非法销售疫苗,编造疫苗销售记录,疫苗实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,湖南省食品药品监督管理局拟吊销湖南华一生物制品有限公司《药品经营许可证》。


三十九、广西唐时医药有限公司


经广西壮族自治区食品药品监督管理部门调查,广西唐时医药有限公司为黄某等人经营药品提供本公司《药品经营许可证》、《营业执照》、销售单据、发票、银行对公账户等,为其非法销售提供便利,情节严重。依据《药品管理法》第八十一条规定,广西壮族自治区食品药品监督管理局拟吊销广西唐时医药有限公司的《药品经营许可证》。


四十、江西瀚海生物制品有限公司


经江西省食品药品监督管理部门调查,江西瀚海生物制品有限公司向庞红卫非法销售疫苗,编造疫苗销售记录,疫苗实际去向与记录不一致,票、账、货不相符,情节严重。该企业的行为涉嫌违反《药品管理法》第十六条、第十八条,《药品经营质量管理规范》第四条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条规定。依据《药品管理法》第七十八条、第八十四条规定,江西省食品药品监督管理局拟吊销江西瀚海生物制品有限公司《药品经营许可证》。


四十一、阜阳市颍东区枣庄镇王庄张群大药房


经安徽省食品药品监督管理部门调查,颍东区枣庄镇王庄张群大药房不具备疫苗经营资格经营疫苗。该企业的行为涉嫌违反《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条规定。依据《药品管理法》第七十二条,《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条规定,阜阳市颍东区食品药品监督管理局对颍东区枣庄镇王庄张群大药房依法取缔。


四十二、安徽修正堂药房连锁经营有限公司阜南县赵集店


经安徽省食品药品监督管理部门调查,安徽修正堂药房连锁经营有限公司阜南县赵集店不具备疫苗经营资格经营疫苗。该企业的行为涉嫌违反《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条规定。依据《药品管理法》第七十二条,《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条规定,阜阳市食品药品监督管理局对安徽修正堂药房连锁经营有限公司阜南县赵集店依法取缔。


四十三、武汉海源生物医药有限公司


经湖北省食品药品监督管理部门调查,武汉海源生物医药有限公司将疫苗销售给个人。鉴于其《药品经营许可证》已于2014年12月注销,湖北省食品药品监督管理部门已将此案移送公安机关进一步调查。


四十四、聊城冠县健康大药店


经山东省食品药品监督管理部门调查,聊城冠县健康大药店涉嫌从个人处非法购进疫苗。鉴于该企业《药品经营许可证》已于2013年12月12日注销,冠县食品药品监督管理局已将此案移送公安机关作进一步调查。


四十五、陕西邦信生物医药有限公司


经陕西省食品药品监督管理部门调查,陕西邦信生物医药有限公司涉嫌编造疫苗销售记录,票、账、货不相符。咸阳市政府已成立了联合办案组,全力抓捕嫌疑人,彻查疫苗流向。


附件:3:关于公布山东济南非法经营疫苗系列案件扣押产品检验结果的通告


现将中国食品药品检定研究院对山东济南非法经营疫苗系列案件案发时现场扣押产品检验结果通告如下:


一、2015年4月28日山东济南非法经营疫苗系列案件案发时现场扣押产品共32批,包括12种疫苗(27批)、2种免疫球蛋白(4批)和1种细菌溶解物(1批)。其中,在有效期内的疫苗6批、免疫球蛋白1批、细菌溶解物1批,已过有效期的疫苗21批、免疫球蛋白3批。山东省济南市食品药品监管局已将上述扣押的32批产品于2016年3月21日全部送中国食品药品检定研究院进行检验。


二、中国食品药品检定研究院对上述32批产品进行了有效性检验。截至2016年4月25日,已完成有效性检验29批,检验结果符合标准规定27批,其中疫苗产品24批;检验结果不符合标准规定2批,分别为乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白(均不属于疫苗),超过有效期3个月和6个月。另有2批AC群脑膜炎球菌结合疫苗和1批重组乙肝疫苗(CHO细胞)的有效性检验还在进行中。


三、中国食品药品检定研究院对上述32批产品中的30批产品进行了异常毒性检查(该检查是反映产品安全性的重要指标),结果均符合标准规定。另外,有1批狂犬病人免疫球蛋白和1批b型流感嗜血杆菌结合疫苗因样品量不能满足检验需要,未做异常毒性检查


附件4:山东济南非法经营疫苗系列案件扣押产品检验结果



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