FDA安全通知:CT扫描或可干扰电子医疗设备

美国食品和药品监督管理局(FDA)近日在一份安全通信中称,小规模报告表示,一些可植入和可佩戴电子设备的不良事件被认为与CT扫描相关,如胰岛素泵、心脏植入电子设备、神经刺激器。

美国食品和药品监督管理局(FDA)近日在一份安全通信中称,小规模报告表示,一些可植入和可佩戴电子设备的不良事件被认为与CT扫描相关,如胰岛素泵、心脏植入电子设备、神经刺激器。


FDA安全通知:CT扫描或可干扰电子医疗设备


新的安全通知升级取代了从2008年7月沿用至今FDA的初步公共卫生通知,该通知称CT扫描可能会引起电子设备的故障。


“FDA目前的理解是,当CT扫描仪直接照射某些可植入或可佩戴电子医疗设备的电路时(即该设备在CT成像结果中可见时),可以引起足够的电子干扰,从而影响医疗设备的功能。”FDA表示。


“这种干扰可能会导致显著临床不良反应的概率极低。此外,当辐射剂量和辐射剂量率降低时,X射线的电子干扰概率更低。”FDA称。“当医疗设备位于CT扫描仪的主要射线束之外时,干扰完全可以避免。”


FDA强调,佩戴有胰岛素泵、心脏植入电子设备、神经刺激器不应排除在具有相应医学指征的恰当CT扫描对象之外。“由于这些装置暴露在CT机照射之中而引起不良事件的概率极低,并且很大程度上可以与具有医学指征的CT扫描获益相抵消。”FDA表示。


对于医生决定CT扫描的问题,FDA建议,如果CT扫描区域会覆盖胰岛素泵,“则与患者商量胰岛素泵是否可以被安全地移动、连接在不同位置、将其关闭以及关闭多久,或者有没有必要使用替代手段进行糖尿病管理。”另外,这一信息应当传达到执行CT扫描的成像设备处,以帮助规划成像过程,从而最大限度地减小对胰岛素泵产生不利影响的风险。


在如何处理佩戴有胰岛素泵的患者方面,这项FDA安全通知同样给予了放射科医生和放射技师详细建议,以及同样对医生在糖尿病患者需要进行CT扫描时,如何管理糖尿病和胰岛素泵的使用方面提出了建议。通知还特别包含了对佩戴有心脏植入式电子设备和神经刺激器患者的详细建议。详情可参见FDA官方网站。


FDA鼓励医疗机构及时通过安全信息和不良事件报告程序(MedWatch)来报告与CT扫描相关的不良事件。


分享给身边的朋友
资讯推荐
又一个医改模式或将全国推行!

又一个医改模式或将全国推行!

审查太严 第二波药店上市潮退了?

审查太严 第二波药店上市潮退了?

2018年,人工智能将如何通过医疗保健影响人类的生活?

2018年,人工智能将如何通过医疗保健影响人类的生活?

医疗器械注册核查为何通过难?建好质量管理体系才能闯过上市最后一道关

医疗器械注册核查为何通过难?建好质量管理体系才能闯过上市最后一道关

健康医疗大数据中心第二批国家试点启动

健康医疗大数据中心第二批国家试点启动

资讯排行