CFDA发布6类医械注册技术审查原则

4月26日,CFDA网站挂出了6个新的医疗器械注册技术审查指导原则。分别为:1.牙科种植体(系统)注册技术审查指导原则(2016年修

4月26日,CFDA网站挂出了6个新的医疗器械注册技术审查指导原则。

分别为:


1.牙科种植体(系统)注册技术审查指导原则(2016年修订版)


本指导原则是对2011年发布的《牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则》的修订版。


本次修订按新法规的要求调整了原指导原则的顺序和条目,没有对技术要求部分进行实质性修改;在临床试验部分增加了临床评价要求路径;增加了产品注册单元划分原则等内容。


本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体(系统)(不适用于刃状穿骨植入体)。


2.牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则


本指导原则适用于制作义齿基托和正畸基托的牙科基托聚合物材料,包括用于制作全口义齿基托、可摘局部义齿基托、正畸矫正器和保持器、腭护板、义齿硬衬、牙周夹板、赝复体、阻鼾器、食物嵌塞防止器的聚合物材料。


按材料成分性质,本指导原则所涉及的牙科基托聚合物示例如下:

1.聚丙烯酸酯类;

2.聚烯烃/炔烃类;

3.芳香族聚合物;

4.聚碳酸酯类;

5.聚砜类;

6.聚缩醛类;

7.聚酰胺类;

8.1-7所列聚合物的均聚物、共聚物以及带有取代基或改性的聚合物。


本指导原则不适用于义齿软衬材料,制作义齿基托和正畸基托的金属材料,聚合物基充填、修复、粘固材料产品。


3.一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则


本指导原则适用于无源一次性使用脑积水分流器注册、延续注册和注册变更。


一次性使用脑积水分流器是一种包含单向压力激活装置或流量控制装置,或两者组合的管路系统,预期通过外科手术植入脑积水患者体内,旨在将脑脊液从中枢神经系统(CNS)的液腔(脑室或含有脑脊液的其他部位)的液腔引向身体另一部分的内部输送部位,以降低颅内或脊髓内压力,或减少脑脊液的量的医疗器械。目前该产品常见的腔室连接型式有:脑室-腹腔分流、腰-腹腔分流、脑室-心房分流、脊髓中央管-腹腔分流等。


本指导原则适用范围不包括用于植入一次性使用脑积水分流器辅助器械,如穿刺针、导引器械等;以及与一次性使用脑积水分流器适配的体外调节器。


4.可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则


本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线(以下简称可吸收缝线)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成,可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA)、聚对二氧环己酮(PDS)等可吸收合成材料和动物源性材料。可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理,可以是单股或多股形式。


本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。


5.脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则


本指导原则适用于大多数以脊柱融合为目的的板、棒和螺钉的脊柱后路经椎弓根内固定系统,通常由矫形棒或固定板、椎弓根螺钉、横连器、椎板钩、紧固器、连接器、垫片等组成,如胸腰椎钉棒固定系统、枕骨固定系统、椎弓根钉固定系统等。


本指导原则不适用于椎间融合器、人工椎体、人工椎间盘、棘突间固定系统、椎板固定系统等用于融合或非融合的医疗器械,不适用于非融合动态弹性固定系统。


本指导原则所包含的产品为脊柱固定系统中常见的医疗器械,不包含特殊脊柱固定产品/系统,如变直径矫形棒、PEEK材料制成的弹性矫形棒、弹性非融合固定系统等产品。


本指导原则涉及的产品所用材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢、Ti6Al4V钛合金、Ti6Al7Nb钛合金、CoCrMo合金、纯钛及与上述材料实质等同的临床广泛应用的金属材料。


本指导原则适用于境内外产品注册申报,也适用于增加型号规格、改变适用范围的许可事项变更注册。申报时提交资料具体按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)执行。


对于本指导原则不包含的脊柱后路内固定系统,可根据产品的具体设计原理、结构特征、生物力学特性及临床使用要求,参考本指导原则中的相关内容。


6.椎间融合器注册技术审查指导原则


本指导原则涵盖的产品系植入于椎间隙并联合脊柱内固定植入物使用的预定形的非可降解椎间融合器。椎体切除术(次全切及全切)中的椎体替代植入物,和特殊设计的产品如自稳定型、自撑开型、分体组合式、可吸收型等椎间融合器,可以参考本文的技术分析原理来制定适用的具体性能要求、试验方法、临床试验资料和使用说明书等相关注册资料。


这6大指导原则都是CFDA最新组织制定的,目的是为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导,进一步提高注册审查质量。




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