医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿(征求意见稿)解析(二)

2.4采购2.4.1生产按照第二类医疗器械注册的定制式义齿,应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料。“批准注册

2.4采购

2.4.1生产按照第二类医疗器械注册的定制式义齿,应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料。

“批准注册或备案的义齿原材料”也就是说你当时备案或注册了什么你就要用什么,这个无可厚非,但是你真的那么做了吗?现在国家对这个行业等于是提高管控标准,尤其是北京,所以不要玩火了,该怎么做就怎么做吧。

2.4.2 应当选择具有合法资质的原材料供应商,核实并保存原材料供方资质证明文件,并建立档案。

供应商档案这个就那么些东西:供应商的资质文件(那几个证)、合同、质量协议、如果有做供应商审计,要有供应商审计报告,每个供应商一个档案夹。

还有一个要注意的就是要有一个批准的合格供方名录。

2.4.3进口的义齿原材料包装应当有中文标识。

2.4.4对于使用金属原材料生产产品的,应当采取措施确保采购的金属原材料技术指标符合国家强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求。

2.4.5应当在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的出厂检验报告。如检验报告中的检验项目不能涵盖有关金属元素的限定指标,应当对所采购金属原材料的相关指标进行检验,并保存相关记录。

2.4.6 必要时,企业应当对主要原材料进行检验或验证。

金属原材料这个不用多说了吧,我想你再不按这个来做,那就只能等着关门大吉了。购进原材料检测时必然的,如果没有能力检测可以委托检验,委托检验要签订合同,明确双方职责。


2.5生产管理

2.5.1应当制定固定义齿、活动义齿生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程,并对特殊过程进行确认。

这个不管是义齿,所有附录都要这个要求。如果不了解如果写工艺规程的,我建议大家扩展一下看看医药GMP里边关于工艺规程的部分,兴许你就知道工艺规程该如何写了。明确关键工序和特殊工序。关键工序就是对产品质量有直接影响的工序,一般都是你必须要进行检测控制的工序。特殊工序是那种需要百分百控制,但是不能进行全部检定(如果你检测产品就没了),而需要用确认的方式进行控制的工序。口腔印模、口腔模型及成品的消毒就是一个特殊工序。

2.5.2应当制定口腔印模、口腔模型、口内扫描数据及设计单的接收准则,并进行确认。

来料验收标准,不多说了,定标准,定职责,最后有报告,有记录就行了。

2.5.3应当明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法,并进行验证。

这里边说的就是消毒效果验证了。不了解怎么做的可以看我之前推送的文章,有专门的清洗及消毒效果验证的内容。

2.5.4应当建立接收区和生产区工作台面、模型工件盒的消毒规定,并保存相关记录。

相当于厂房是、设施、容器具的消毒管理规定。里边涉及消毒剂的选择、配制、消毒剂的浓度、消毒工具、消毒方法、消毒剂作用时间、更换周期都要进行规定。

2.5.5不得添加无医疗器械注册证书的金属原材料,不得使用金属废料,应当对产品生产后金属废料的处理进行规定,保留废料处理记录,并满足可追溯要求。

这条要重点关注了,知道为什吧?你懂的。“不得添加无医疗器械注册证书的金属原材料,不得使用金属废料”这个潜规则现在已经不能在玩了。废料处理记录也就是不合格品的处理记录一定要保留好,检查必查。物料平衡啊。

2.5.6应当对成品进行消毒、包装后方可出厂,包装内应当附有设计单和检验合格证。

2.5.7应当对主要原材料进行物料平衡核查,确保主要原材料实际用量与理论用量在允许的偏差范围内,如有显著差异,必须查明原因。

物料平衡是一个重点关注内容,如果过不在范围内就是偏差,一定要有偏差调查和纠正预防措施。所以切不可忽视,没有偏差的公司本身就是有问题,有偏差但是不管理也同样揪心啊。所以严格控制吧。

2.5.8 应当对每个产品建立生产记录,并满足可追溯要求。生产记录应当包括所用的主要原材料及其批号、生产设备、操作人员等内容。

记录内容不多说了,其实记录就是一个追溯载体,因为这个行业特殊,都是一对一的,相当于一个模子出一批产品,所以记录的就尤为重要了,你写的越详尽,到有问题时越能找到原因。所以,设计记录时上边的内容是必须项目,其他是你自己的控制。



2.6质量控制

2.6.1应当对每个产品建立检验记录,并满足可追溯要求。检验项目应当不低于国家有关产品的相关规定和标准要求。

2.6.2产品生产过程中可能增加或产生有害金属元素的,应当按照行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。

质量控制这部分一个要符合标准,一个跟生产一样要一对一的建立检验记录。另外一个又是金属元素,不过是有害的一定要有检测指标,检测记录的。检查必查。

2.7销售和售后服务

2.7.1应当选择具有合法资质的医疗机构,保存医疗机构执业资质证明文件,并建立档案。

对销售终端的要求,其实可以纳入到你的供应商管理当中,一样的要有资质要求、要有合同等内容,才是一个完整的档案。

2.7.2应当规定售后服务的要求,并确保与医疗机构间的产品可追溯。销售的产品应当附有检验合格证,至少包括医疗机构名称、患者信息、产品名称、注册证书编号、生产企业名称、生产许可证编号、生产地址及主要原材料及检验结论等信息。主要原材料应当至少标注金属或合金牌号等信息。

不多说了,合格证我想既然干这个行业的就理所应当有这些东西,因为这些信息是追溯必不可少的。

2.8不合格品控制

2.8.1应当对医疗机构返回的产品进行消毒、评审。根据评审结果,评价是否可以对产品进行返工,并按照制定的返工控制文件执行或报废。

返工这个需要说一下,如果法律界定这个是可以返工的,那就要制定返工规程,对返工进行控制,否则就是违规的。而且一定明确什么情况下可以返工、可以在哪个工艺节点返工。不能返工的要按不合格品进行处理,切接不要再回收不合格品的材料了。这个真的不可以有啊。

第三部分 术  语

3.1下列术语的含义是:

口腔印模:是指口腔有关组织的阴模,反映了与修复有关的口腔软、硬组织的情况。

口腔模型:是指由口腔印模灌注成的模型。

设计单:是对定制式义齿修复体生产过程的书面指导,是生产定制式义齿前填写的数据证明文件,主要记录对患者定制式义齿的设计内容,并交予定制式义齿生产企业,作为制作定制式义齿的依据。

金属材料:具有合金、贵金属或非贵金属属性的材料

非贵金属:除了贵金属和银以外的所有金属元素。

非贵金属合金:以非贵金属为主要成分的合金。

铸造合金:用于在牙科铸模中进行铸造的金属材料。

金属废料:是指熔模铸造工艺完成铸件后,切割剩余的铸道及底座部分以及生产过程中对金属铸件打磨切削祛除部分。

有害元素:已知可能产生生物学副作用的元素。

物料平衡:在适当考虑可允许的正常偏差的情况下,产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间持平。

固定义齿:患者不可自行摘戴的义齿,由固位体、桥体和连接体组成,含修复重度牙体缺损的固定性修复体,如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。

活动义齿:指患者可自行摘戴的义齿,包括全口义齿、可摘局部义齿、隐形义齿等。

第四部分 附  则

4.1本附录由。

4.2本附录自2016年 月 日起施行。

好了,定义部分和附则都是清清楚楚了,就不再絮叨了,还是那句话,尽管法规有些滞后了,但是看得出来,国家对这类器械的重视程度还是非常高的,以后这个行业会越来越规范的,所以,如果你是刚开始想要进入这个行业的,正好你就可以直接按照最正规的去做。如果,你是已经在这个行业的,那么你所要做的就是认认真真的比对以往和新法规的不同,然后完善体系文件,加强控制。希望大家认真对打,也希望大家多关注我们的推送的文章,我们会第一时间为大家送上大家期望看到的、期望了解到最新法规的解读。解读都是理解性的,不代表国家法定观点。回到最后一句话,最终解释权归国家食品药品监督管理总局。

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