医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿(征求意见稿)解析(一)

大家还记得315吗?从来没有出现在公众视野当中的医疗器械的曝光事件,针对的就是--《定制式义齿》。一下子让整个义齿行业面临举步

大家还记得315吗?从来没有出现在公众视野当中的医疗器械的曝光事件,针对的就是--《定制式义齿》。一下子让整个义齿行业面临举步维艰的境地。其实国家局早就明确表态附录会有《定制式义齿》这个部分,虽然晚了点,但是国家总算把“义齿”专论法推出来了,尽管是征求意见稿,但是因为这个行业的特殊原因,我想大家都能猜到,这个很快就会实施。那么,让我们走进这个对我们切身利益相关的专论法吧。



提点一下,该附录是医疗器械生产质量管理规范的补充,针对的是定制式义齿,别搞混了啊。如果对定制式义齿进行检查,应当是以医疗器械生产质量管理规范、附录:定制式义齿、定制式义齿监督检查指导原则为检查依据的。

第一部分 范围和原则

1.1 本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口内扫描数据及产品制作设计单,经过加工制作,最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体,不包含齿科种植体。

1.2 本附录是对定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。

宏观的概括明确了本附录要管辖的范围,对从事这一行业的人员可能对界定并不陌生,既然法规明文规定了“齿科种植体”不作为本文的管理范畴,对那些刚入行,或想做这一行的老板、注册、质量人员,还是有明确的帮助的。

第二部分 特殊要求

2.1人员

2.1.1生产、技术和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识,并具有相应的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

这个要注意了,毕竟检查时要看人员资质,包括:学历、经验、专业课程啊,其实就是对应的要检查是否“生产、技术和质量管理负责人”这几类人有“有口腔修复学相关专业知识”,这种知识一个是自己学校的专业是否涉及、一个是自己从事相关工作后是否有过相应的专业背景的学习、培训。

2.1.2从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求,具有口腔修复学等相关专业知识的人员比例不得少于30%。

30%的比例如何掌握,一定界定清楚生产人员数量,实际拥有“口腔修复学等相关专业知识”的生产人员数量与你要提供给检查员的花名册上的生产人员数量比例一定要大于这个数哦。

2.1.3 专职检验人员应当具有口腔修复学等相关专业知识,具有相应的实际操作经验。

呵呵,这个提法还是挺有意思的,检验人员可以兼职吗?答案是否定的,提出专职就是要明确告诉企业,检验人员不能随便弄个人就来搞检验了,一定是要招聘“具有口腔修复学等相关专业知识”并有“实际操作经验”的检测人员专岗操作检测工作。

2.1.4应当制定人员健康要求,建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次,患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

人员健康档案是检查必查项目,企业一定要重视,而且国家也并没有规定所有的人员都要体检,是“直接接触物料和产品的操作人员”,这里边笔者给个建议:一般生产、检定人员必须体检、还有如果你有设备维修人员,维修人员应当进行体检。至于采购、库房这类人员你就要与实际工作相结合了,如果符合2.1.4的要求就要体检,如果不符合就不用体检。不得从事直接接触产品工作的人员就不多说了,传染病和感染性疾病包括了:乙肝、艾滋、皮肤病等,其实这里边还应该多说一点的就是,皮肤有伤口者也不应当从事直接接触产品的工作。

2.2厂房与设施

2.2.1厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。

2.2.2应当对消毒、生产、仓储等区域合理区分,并与产品生产规模、品种相适应。

2.2.3生产环境应当整洁、卫生。

2.2.4铸造、喷砂等易产尘、易污染等区域应当独立设置,并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当独立设置。

2.2.5易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显,专人保管和发放。

2.2.6应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置,采取有效的防护措施,确保对环境、人员的防护。

厂房和设施这个其实就是对外部环境的一个整体要求了,如果看过我们推送的文章就会知道,其实大体上都是由外向内进行控制的。其实目的就是为了保证产品不被污染,那必然要远离居民住宅,厂房设置相互独立,不得相互妨碍、便于操作、存储,要有捕尘装置,要有危险品品库放置易燃、易爆、有毒、有害的物料。另外,重要的东西就是所有的都要有标识,防止混淆、污染和交叉污染。

2.3设备

2.3.1应当配备与固定义齿、活动义齿生产规模相匹配的生产设备、工艺装备等。

2.3.2应当配备与固定义齿、活动义齿检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具等。

2.3.3 应当保存设备使用记录。

设备这个部分说的简单,但是做起来就不简单了。配备与生产和检验设备都要与你的生产规模和检验要求相适应的。这是一堆的设备和检测仪器,义齿的兄弟姐妹们,赶紧做个清单,相互比对一下,看看有没有漏掉的。然后是使用记录这个问题,每个设备最好都要准备相应的使用记录,检查必查项目。

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