FDA工厂审核来了,你的room准备好了吗?

这几年FDA对中国工厂的审核越来越频繁了,大部分还是约好时间去的,也有一些是到了门口才通知的。不管什么情况,你知道FDA要来或

这几年FDA对中国工厂的审核越来越频繁了,大部分还是约好时间去的,也有一些是到了门口才通知的。不管什么情况,你知道FDA要来或者来了,第一个该准备的就是怎么处理审核现场的工作。

其实要怎么准备审核现场,美国各家公司都经验丰富,在他们那里,FDA都是到了门口才通知的,所以这么多年,大家基本都按照类似的模式训练有素,一旦FDA来了,一会就能准备好。那我今天就来说说他们的这个准备方案。


首先准备分两块,一个是audit room也叫front room,就是审核进行的现场,另一个是war room也叫back room就是准备人员和资料的后方。

先说audit room吧,和一般审核有什么不一样呢?首先是数量,如果其他审核的时候你只安排一个会议室给审核用,那么FDA来的时候,来几个调查员你得给人家准备几个会议室!把调查员分开好处可多了,方便你把握审核的进度,避免调查员之间的相互沟通,尽量不让问题蔓延和深化。回答问题的人也可以集中精力面对一个调查员,相对轻松点。

然后我们来看看人员配置。一般最低配是这样的:一个主要负责回答问题的被审核人,一个QA,一个速记员。被审核人不用说了,问到哪个方面,哪个方面的负责人就是被审核人。QA有三个作用,一个是听和想,听审核员的问题,听被审人的回答,想想这个问题有没有牵涉其他潜在的问题,想想回答有没有给自己留坑;二是记和传,记下需要的资料或者存在的问题,传到war room进行准备。如果被审核人回答有问题,需要想办法尽快让他知道;还有一个就是看,所有资料到了audit room QA都应该过目,最后把个关之后才能送出去。QA责任确实很重,不过也不用担心,以我的亲身经历来说,FDA审核员得花很多时间看你送去的文件和记录,只要你有一个给力的war room,除了刚开始的时候可能有些忙乱,绝大部分时间你都能应付的!速记员就是要在现场把大家说的话全部打出来,通过通讯工具传到war room里面让大家了解实时战况进行对应准备。在我看来,这个人是audit room里面最辛苦的人,基本不能休息,全神贯注的听和记,速度还要快。如果是全英文审核,那英语好也是必须的!对了,用速记员虽然是很普遍的现象,FDA应该都不陌生,但是还是要在开始前先跟FDA调查员明确一下,这也是对调查员最起码的尊重。除了最低配,一般FDA来审核高层肯定很重视,负责质量或者被其他审核部分的高层在audit room里坐镇,一方面显示诚意,一方面在有问题需要特殊资源的时候可以马上响应,也是比较普遍的情况。除此之外,如果你的会议室够大,人员充足,也可以把QA的数量增加到2个。必须指出的是,进audit room里的人员一定要控制,没有经过批准,不可以随便进入,谨慎一点以防万一总是对的。

如果空间允许,audit room里最好准备一些点心饮料,以备不时之需。一般来说,最好不要让FDA调查员单独出现在公司任何地方的,哪怕上厕所都要有人陪着,以防他们听到看到什么特殊情况,所以尽可能让他们待在audit room里最简单。



接着说war roomwar room是审核的大后方。所有的文件记录准备都要在这里,任何疑难问题都在这里找答案。先说人员配置,一个个来:

  1. 负责人:这个负责人是war room的大管家,安排任务,调动资源,处理突发事件。所有auditroom发到war room的要求,负责人都要分配到相应的责任人,控制完成时间。一般来说,15分钟的响应时间是正常的,如果用时太长就需要看看原因,找解决方法,并把进展情况及时通知audit roomQA

  2. 各个职能的专家:所谓的专家就是对这个职能的工作非常了解的人,知道细节或者说知道怎么迅速找到细节。专家有两个任务,一,audit room里要什么文件记录要能马上找到正确的。二,需要密切关注速记员传递来的信息,看看调查员问了什么,被审核人的回答是什么。有没有回答错误或者缺失,如果有,通过通讯工具第一时间通知audit room,并提供正确的信息。

  3. 文件记录准备人员:审核必然要看很多文件记录。现在很多公司都用电子系统,但是面对FDA审核,我经历的美国公司都会尽可能把文件记录打印出来给调查员看。电子系统都不会直接给FDA检查以防不必要的麻烦。所以如果贵公司用电子系统,那么准备人员要能快速在系统找到相应的文件记录,复核后打印整理。如果贵公司都是纸质文档,那么准备人员就要快速找到文档并复核。

  4. 记录员:这个记录员就是记录auditroomQA传递出的要求的。这可以保证没有被遗忘的要求,并且可以确认这些要求的响应时间,帮助war room负责人合理安排

  5. IT:如果审核过程有任何电脑网络故障那就郁闷了,所以安排12个专职IT保证硬件和软件的良好运行也是非常有必要的。

  6. 传递员:负责audit roomwar room的资料传递,随叫随到,保证及时完成传递


人员准备好了,下面是设施了,基本的文具之类不多说,讲几个我觉得很有用的东西:

  1. 高速打印机:一般的资料至少打印两份,这个量是很多的,如果打印机速度跟不上,很多任务等着会很抓狂

  2. 投影:分享速记员的记录和audit roomwarroom的沟通,一目了然会很方便

  3. 白板:记录一些问题点,要点,注意事项

  4. U盘:虽然我们希望尽可能提供纸质文件,调查员还是可能会要求看电子文档,这时可不要直接把你的电脑给人家看啊,你不知道他会无意看到什么。所以准备一个U盘,把你准备给调查员看的放进去,就可以了。

还有一个要提的就是流程准备,你准备怎么安排war room的工作,每个人的inputoutput是否清晰,整个流程图是什么样的,都要提前沟通好避免手忙脚乱。

FDA审核需要良好的准备,这些内容看着很多很复杂,但是根据我的经验,让从来没有参加过FDA审核的人员演习最多2war room的实况,基本就可以让war room运行良好了。所以如果你有可能被FDA审核,除了做好你的质量体系,提前练习一下审核实况也很重要。一个组织有序的审核现场可以帮助你高效的解决问题、应对审核。

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