解析产品技术要求与出厂检验标准

前些日子国家局出发布了《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》,一时间大家都在从不同的角度去理解这个通知的内

前些日子国家局出发布了《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》,一时间大家都在从不同的角度去理解这个通知的内涵,因为里边涉及了产品技术要求与出场检验项目的设定问题,最近又有人问起这个问题,笔者觉得还是有必要再静下心来,好好为大家梳理一下,希望这篇文章能让各位找到定位,更好的控制产品质量。



一、技术要求的由来

《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)2004年8月9日予以公布,现以废止、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》2007年4月19日予以公布,现也以废止,这些文件都提到在提交注册资料时要提交:医疗器械这样描述 “适用的产品标准(包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准)”;体外诊断试剂这样描述 “体外诊断试剂产品标准,是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求,包括国家标准、行业标准和注册产品标准。”为什把这些法规提出来呢?其实是想引出产品技术要求的由来,在2014年3月7日以前,也就是国家局未发布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)之前。其实大家都是用“产品标准”的。直到2014年3月7日国务院令第650号发布(该令9次提及产品技术要求),产品技术要求才登上了历史的舞台。

二、产品技术要求都包括哪些内容

《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》明确指出产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中哪些项目需要出厂检验,不在产品技术要求中规定。我想这句话一锤定音了以后所有的产品技术要求都不能包含出场检测项目,这与之前我们报送的产品标准不同,因为那时还有型式检验和出厂检验的项目。所以,大家一定要清楚,并充分认知,不要再在产品技术要求上纠结型检和出厂检了。

那到底产品技术要求包括哪些东西呢,我想大家都看过了法律法规范,尤其是搞注册的,2014年5月30日国家局网站上发布了《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号)》,里边明确指出了,医疗器械产品技术要求应包括哪些内容。这里我们概括一下:1、产品名称;2、产品型号/规格及其划分说明;3、性能指标;4、检验方法;5、对于体外诊断试剂类产品,检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法;6、对于第三类体外诊断试剂类产品,产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

其中检验性能项目我们拿出关键的部分:

1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容(例如生物相容性评价)原则上不在产品技术要求中制定。

2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。

这里我们能够看到其实产品技术要求不单单是一个放行标准(质量控制相关的其他指标),更是融合了功能性、安全性指标。另外他的标准要高于其参考的产品适用的强制性国家标准/行业标准。

对于体外诊断试剂还要满足检验方法的一些要求:检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性,需要时明确样品的制备方法,必要时可附相应图示进行说明,文本较大的可以附录形式提供。

好了,我们把产品技术要求的内容都展开来看就知道了,产品技术要求是一个更广泛、更深层次的要求。


三、如何理解产品技术要求与出厂检测项目呢

做过质量的大家都知道几个逻辑,那就是国家标准、行业标准、企业注册标准、企业内控标准相互的递进关系,企业注册标准参考国家标准、行业标准进行制定,并高于国家标准、行业标准,如果做不到至少要等同于。那么企业内控标准(包括物料、中间产品、半成品、成品,尤其是成品出厂标准)制定原则肯定是依据产品注册标准,并高于注册标准,还是一样如果做不到,要至少等同于。大家认同我的观点吗?如果认同那下面的就更好理解了。

上文已经说了,产品技术要求包含的内容,显然大于产品注册标准的内容,

所以大家切不可将产品技术要求的全部内容都设置为出厂检测项目。因为产品注册要求有些检测项目企业是根本没有能力做到的,尤其对于医疗器械来说,比如说EMC(电磁兼容)、安规检测中的环境测试这些企业根本做不到;对于体外诊断试剂来说,用国家标准品来检测成品,如果你一年生产几百批怎么办。所以产品的出厂检测项目应按国家局发布的《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》中的“企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目,最终以产品检验规程的形式予以细化和固化,用以指导企业的出厂检验和放行工作,确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

这里最后一句话把很多人都框进去了。这里说的符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求,不是每条都符合(上边说了EMC、安规检测中的环境测你都检测不了),而是依据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定的出厂检测项目的最终检测结果符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

如果这样还不明白,我给大家个简单的模式大家也许就能更清楚了。

检测报告

检测项目

产品技术要求/

强制性国家标准

企业注册标注准

出厂检测标准

(企业内控标准)

你的产品技术要求/强制性国家标可能是10条,出厂检测项目去掉那些根本无法进行检测的项目,然后依据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等在适当的增加可以检测的有利于产品的控制项目,这样你出厂检测项目可能会下于10条或大于10条,不管怎样,你的检测标准一定是大于或等于产品技术要求/强制性国家标准,这样就意味着你的检测结果如果符合了出厂检测标准也就符合了产品技术要求/强制性国家标准。

好了,我们的解读就到这里了。不知道这样的分析,对你的帮助有多大。还有不管是什么样的分析,我觉得最好的出路是当遇到实际的注册和法规问题,最好是咨询你当地的药监系统,因为毕竟你是受其管制并最终所有的审核批准都是来自官方。希望你们可以多看我们的文章,我们会用我们专业的知识尽量为你们排解心中的疑惑,谢谢。

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