山东省启动部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作

山东省局结合药品医疗器械审评审批制度改革,印发了《关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通知》,在全省范围内启动了部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作。

为了进一步强化临床试验效果,提高第二类医疗器械注册审批质量,山东省局结合药品医疗器械审评审批制度改革,印发了《关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通知》,在全省范围内启动了部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作。


山东省启动部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作


山东省局在《通知》中明确,列入这次核查范围的主要有4类产品。一是在山东省内未审批过的新产品,二是注册申请人申报的首个注册产品,三是治疗类仪器设备,四是体外诊断试剂。除对体外诊断试剂临床试验实施抽查外,其他3类在审产品均要进行全覆盖核查。

 

核查的主要内容包括临床试验方案、报告、伦理委员会批件是否真实,与临床试验机构存档资料是否一致,开展临床试验产品的原始试验例数与试验报告记载是否一致等。由于体外诊断试剂申报注册产品多、临床试验方法类似,山东省局规定:同一企业在同一临床试验机构开展临床试验超过10个产品,要抽取20%进行核查,其它情况抽取2个产品进行核查。


据了解,医疗器械注册审批有关政策中,并没有临床试验真实性核查环节,山东省局探索性地将这项工作放在产品注册申请受理后的30个工作日内,由省局审评认证中心负责组织实施,与注册质量管理体系核查同期进行,待2016年6月1日《医疗器械临床试验质量管理规范》施行后,再依据国家总局制定的核查标准、程序组织实施。对核查发现临床试验真实性存在严重问题的单位,山东省局明确表示要依据相关规定进行严肃处理,并向社会公告。


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