山东医械临床试验核查风暴来袭,比北京更狠

据CFDA网站4月20日消息,山东省药监局印发《关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通知》,在全省范围内启动了部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作。

还记得北京市药监局上个月发出的通告,要在全市开展医疗器械临床试验核查不?


山东医械临床试验核查风暴来袭,比北京更狠


北京的做法是自查。对已取得和未取得注册证书的产品,要求申请人自查是否存在数据造假等问题,然后主动撤回注册申请或者撤销注册证书。而药监局将视情况开展检查,发现造假的,再分别给予不予注册、撤销证书、罚款、行业禁入等处罚。


迄今,还没有见到北京市有一起处罚通告。而山东省,比北京市更狠的政策已经来了。


据CFDA网站4月20日消息,山东省药监局印发《关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通知》,在全省范围内启动了部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作。


山东省这次核查的主要有4类产品:


一是在山东省内未审批过的新产品,二是注册申请人申报的首个注册产品,三是治疗类仪器设备。这3类在审产品均要进行全覆盖核查。


四是体外诊断试剂。由于申报注册产品多、临床试验方法类似,对其实施抽查,同一企业在同一临床试验机构开展临床试验超过10个产品,要抽取20%进行核查,其它情况抽取2个产品进行核查。


核查的主要内容包括临床试验方案、报告、伦理委员会批件是否真实,与临床试验机构存档资料是否一致,开展临床试验产品的原始试验例数与试验报告记载是否一致等。


可以看出,与北京市不同,山东省的核查并没有自查这个环节,直接百分百核查,没有给企业自行撤回的缓和空间。


此外,山东省的核查针对的只是在审医疗器械,这是因为将其与审评审批制度改革绑定在一起了,在强化临床试验效果的同时,提高第二类医疗器械注册审批质量。


针对这点,CFDA网站文章称,医疗器械注册审批有关政策中,并没有临床试验真实性核查环节,山东省局探索性地将这项工作放在产品注册申请受理后的30个工作日内,由省局审评认证中心负责组织实施,与注册质量管理体系核查同期进行,待2016年6月1日《医疗器械临床试验质量管理规范》施行后,再依据国家总局制定的核查标准、程序组织实施。


对核查发现临床试验真实性存在严重问题的单位,山东省局明确表示要依据相关规定进行严肃处理,并向社会公告。


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