大检查过后,过半三类械企被停产整顿、注销

为加强医疗器械生产企业监管,督促企业依据《医疗器械生产质量管理规范》建立生产质量管理体系并保持有效运行,进一步提高生产企业质量管理水平,确保上市后医疗器械安全有效,省食药监管理局近日在全省范围内开展了第三类医疗器械生产质量管理规范专项检查工作。

为加强医疗器械生产企业监管,督促企业依据《医疗器械生产质量管理规范》建立生产质量管理体系并保持有效运行,进一步提高生产企业质量管理水平,确保上市后医疗器械安全有效,省食药监管理局近日在全省范围内开展了第三类医疗器械生产质量管理规范专项检查工作。 


大检查过后,过半三类械企被停产整顿、注销


检查的重点内容: 


生产企业质量管理体系是否按照《医疗器械生产质量管理规范》保持有效运行; 


生产条件是否持续符合法定要求; 


是否按产品注册的技术要求组织生产和出厂放行;产品结构组成、主要原辅材料(组分)、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致; 


产品说明书、包装和标识标签等随机性文件是否与注册证核准的内容一致;


高风险医疗器械产品(列入重点监管品种的三类产品)的生产企业全过程风险管理等情况。


累计检查了27家三类生产企业,出动检查人员78人次,停产整顿13家,正在办理注销1家。


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