GMP检查新玩法:平行检查

4月8日,湖北省襄阳市食品药品监管管理局印发了《襄阳市2016年药品生产企业GMP跟踪检查方案》,与此前的飞检和GMP检查有所不同的是,此次检查方式新提了一种“平行检查”的方式。

4月8日,湖北省襄阳市食品药品监管管理局印发了《襄阳市2016年药品生产企业GMP跟踪检查方案》,与此前的飞检和GMP检查有所不同的是,此次检查方式新提了一种“平行检查”的方式。


GMP检查新玩法:平行检查


何为平行检查


《方案》表示平行检查是指以某一个企业为主,对比同品种在不同生产企业使用原料(药材)、生产处方、生产过程控制,检验方法等方面情况,开展平行检查。对不同的生产工艺和检验控制进行技术对比研究,查找可能存在原料(药材)、处方工艺、生产过程控制、检验等方面的质量风险和问题。


襄阳市2016年药品生产企业GMP跟踪检查方案


为深入贯彻新版GMP,进一步强化药品生产监督管理,规范药品生产行为,保证人民群众用药安全。根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《湖北省药品GMP跟踪检查管理办法》以及省局《关于加强药品GMP跟踪检查工作的通知》的要求,结合我市实际,制订本方案。


一、工作目标


履行法律职责,围绕“从严监管、规范生产、控制风险、杜绝流弊”的主题,以问题为导向,以“四个最严”为保障,强化事中事后监管,增强企业质量和主体责任意识,降低药品质量安全风险,保证公众用药安全有效。


二、检查对象


根据省局《关于加强药品GMP跟踪检查工作的通知》的要求,制定本年度跟踪检查名单:华中药业股份有限公司、天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司、葵花药业集团(襄阳)隆中有限公司、湖北大顶山制药有限公司以及襄阳明江气体有限公司。


三、检查重点


(一)重点品种


硫酸阿米卡星注射液、艾司唑仑注射液、地塞米松磷酸钠注射液、肌苷注射液、小儿柴桂退热颗粒、毒性中药饮片、直接口服饮片、医用氧(气态)。


(二)重点环节


(1)注册管理。检查企业注册批准文件,审核处方和工艺,现行的产品工艺验证,现行的工艺操作规程,批生产记录的工艺步骤、技术参数的一致性;


(2)人员管理。质量和生产负责人是否有变动,变更是否按规定备案,质量受权人制度职责落实情况,生产、检验人员岗位培训情况,直接接触药品人员的健康检查情况;


(3)物料管理。检查原辅料和包装材料来源合法性,供应商审计和变更情况,物料接收、检验、放行和储存情况;


(4)质量管理。企业对物料、半成品的使用、成品放行及不合格产品处理情况;对物料、中间产品和成品进行取样、留样、检验及记录情况;对生产全过程实施有效监控情况。


(5)生产管理。生产车间和生产设备的使用维护情况;主要生产设备变化情况;空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况;按照GMP规范实施生产管理的情况;是否严格按照工艺和处方生产药品;厂房、车间环境卫生情况;


(6)文件管理。质量管理文件、质量检验标准是否符合规定;批生产记录、检验记录是否符合规定;是否制定质量、生产、卫生等管理制度及落实情况;


(7)仓储管理。仓储条件是否按要求设置,物料是否按照规定储存、领取发放等;


(8)自检和验证。企业组织自检及整改落实情况;定期对品种工艺、主要生产设备、工艺用水、净化系统和灭菌等进行验证情况;


(9)跟踪管理。最近一次认证或跟踪检查缺陷项目的整改情况。


四、检查方式


(一)品种检查。选择一个重点品种,把药品GMP检查的各主要环节具体到这个品种中,从而实现对GMP跟踪检查的深化。检查该品种的注册(或再注册)处方工艺、现行的产品工艺验证、现行的工艺操作规程,批生产检验记录等,上溯其生产用物料的审计、接收、取样、检验、储存、发放、使用和生产过程中的关键环节控制,下溯其成品的检验、贮存、销售与不良反应信息监测收集等,以点带面,扩展到对整个企业的质量管理体系检查。


(二)平行检查。以某一个企业为主,对比同品种在不同生产企业使用原料(药材)、生产处方、生产过程控制,检验方法等方面情况,开展平行检查。对不同的生产工艺和检验控制进行技术对比研究,查找可能存在原料(药材)、处方工艺、生产过程控制、检验等方面的质量风险和问题。


五、工作安排


GMP跟踪检查由市局药品化妆品生产监管科组织实施,拟在2016年4月至2016年12月完成,其中2、3季度分别检查2家企业,第四季度检查1家企业。


六、有关要求


(一)检查实行“一企一案”。检查前,根据企业的具体情况,制订有针对性的检查方案。检查方案明确检查时间、检查人员、检查分工、检查重点和检查要求。


(二)检查实行组长负责制。检查人员依据检查方案进行现场检查。各检查员客观公正地评价企业生产质量管理情况,如实记录缺陷项目,检查情况由检查组长统一汇总。


(三)现场检查时应在被检查企业人员陪同下,认真检查,发现问题要及时进行追踪。检查完成后,现场填写检查报告,经被检查企业确认后,由企业负责人(或质量受权人)和检查人员签字,检查中发现的问题以书面形式向被检查单位反馈。


(四)对检查中发现的问题,应责令企业限期整改,督促企业整改到位。如企业存在严重违反药品GMP情况,应及时上报至省局,由省局作出处理决定。对于事实清楚,证据确凿,不能保障药品质量安全情节严重的违法行为,应立即先行制止,做好证据保存并及时向局领导汇报,依法查处。


(五)严格遵守省、市局各项工作纪律。不得以任何名义接受被检查企业的礼品和宴请;不得遇事不报、瞒报,放任企业弄虚作假情况;既不得刻意刁难企业,也不得纵容包庇任何违法违规行为;不得泄露企业技术秘密和业务秘密。


(六)跟踪检查记录、问题整改情况将纳入企业监管档案,作为质量评审、信用评定的重要依据。


襄阳市食品药品监督管理局


2016年4月8日


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