财政部:医疗器械产品须注册或备案

根据国家食品药品监督管理总局意见,现就《跨境电子商务零售进口商品清单(第二批)》备注2“依法需要经过注册或备案的医疗器械、特殊食品(包括保健食品、特殊医学用途配方食品等),按照国家相关法律法规的规定执行”说明如下:

根据国家食品药品监督管理总局意见,现就《跨境电子商务零售进口商品清单(第二批)》备注2“依法需要经过注册或备案的医疗器械、特殊食品(包括保健食品、特殊医学用途配方食品等),按照国家相关法律法规的规定执行”说明如下: 


财政部:医疗器械产品须注册或备案


一、关于医疗器械相关产品 


税则号列对应的“中文货品名称”同医疗器械产品不能一一对应,其中属于医疗器械的,应按照医疗器械法规申报注册或备案。依法获准注册或备案的医疗器械产品,方可按照法律法规有关规定进口。 


食品药品监督管理总局提醒消费者,购买未经注册产品,存在较大安全风险。已经获得进口医疗器械注册或者通过备案的产品名单,可在国家食品药品监督管理总局网站“数据查询”栏目中“进口医疗器械”和“第一类医疗器械备案信息”数据库中查询。 


二、关于保健食品相关产品 


新修订的《食品安全法》规定,首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册,其中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品药品监督管理部门备案。为统一规范保健食品注册与备案管理,国家食品药品监督管理总局公布了《保健食品注册与备案管理办法》,将于2016年7月1日实施。届时,首次进口的保健食品,必须向国家食品药品监督管理总局申请注册,首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,必须向国家食品药品监督管理总局备案。通过跨境电子商务零售保健食品的,也应当遵守上述规定。 


食品药品监督管理总局提醒消费者,购买未经注册或备案的保健食品,存在食用安全风险。经批准注册或备案的进口保健食品名单,可在国家食品药品监督管理总局网站“数据查询”栏目中“进口保健食品”数据库中查询。 


三、关于特殊医学用途配方食品相关产品 


新修订的《食品安全法》规定,婴幼儿配方乳粉产品配方和特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。2016年3月7日,国家食品药品监督管理总局公布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,规定对在境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品进行注册。该办法将于2016年7月1日施行。从2018年1月1日起,在我国销售的特殊医学用途配方食品,包括通过跨境电子商务零售进口的,必须依法获得产品配方注册证书。 


届时,获得产品配方注册证书的特殊医学用途配方食品名单,将在国家食品药品监督管理总局网站对外公布。


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