解读医疗器械临床试验质量管理规范之十一

第九十三条本规范下列用语的含义: 医疗器械临床试验机构,是指经国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会认定的

第九十三条本规范下列用语的含义:
医疗器械临床试验机构,是指经国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会认定的承担医疗器械临床试验的医疗机构。如无特别说明,本规范中临床试验机构即指医疗器械临床试验机构
试验用医疗器械,是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。
申办者,是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。
研究者,是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的,则研究者是指该组的负责人,也称主要研究者。
伦理委员会,是指临床试验机构设置的对医疗器械临床试验项目的科学性和伦理性进行审查的独立的机构。
医疗器械临床试验管理部门,是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。
多中心临床试验,是指按照同一临床试验方案,在三个以上(含三个)临床试验机构实施的临床试验。
受试者,是指被招募接受医疗器械临床试验的个人。
知情同意,是指向受试者告知临床试验的各方面情况后,受试者确认自愿参加该项临床试验的过程,应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。
知情同意书,是指受试者表示自愿参加临床试验的证明性文件。
监查,是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求,选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查,对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
监查员,是指申办者选派的对医疗器械临床试验项目进行监查的专门人员。
核查,是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
核查员,是指受申办者委托对医疗器械临床试验项目进行核查的人员。
检查,是指监管部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。
检查员,是指监管部门选派的对医疗器械临床试验项目进行检查的人员。
偏离,是指有意或者无意地未遵循临床试验方案要求的情形。
病例报告表,是指按照临床试验方案所规定设计的文件,用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。
终点,是指用于评估临床试验假设的指标。
源数据,是指临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息,可以用于临床试验重建和评价。
源文件,是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。
不良事件,是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件,无论是否与试验用医疗器械相关。
严重不良事件,是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化,包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷;导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。
器械缺陷,是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险,如标签错误、质量问题、故障等。
标准操作规程,是指为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
临床数据,是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。

以上是针对新版GCP中规范性术语的一个具体解释,需要特别关注源数据、源文件、临床数据的定义。

 

第九十四条医疗器械临床试验伦理审查申请审批表等文书的格式范本由国家食品药品监督管理总局另行制定。

详见6个规范性文本。

 

第九十五条本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

新版GCP不适用于IVD产品,但是适用于IVD配套的仪器。

 

第九十六条本规范自201661日起施行。2004117日发布的《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)同时废止。

老版GCP2016531日其废止大家一定要注意文件制度等的修订衔接。

 

至此,对于新版GCP的简单解析告一段落了。读完整篇法规,感触最深的是,以后的临床投入较之前来说,人员、精力、费用等都将大大增加。各企业对于临床的重视程度应该不亚于对RA的要求。单独建立临床部门是一个较为现实的问题,可以考虑提上议事日程。或者说可以找一些专业的CRO公司进行临床外包。

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