解读医疗器械临床试验质量管理规范之八

今天聊聊第七个章节,临床试验机构和研究者职责。第五十九条临床试验机构在接受临床试验前,应当根据试验用医疗器械的特性,对相

今天聊聊第七个章节,临床试验机构和研究者职责。

 

第五十九条临床试验机构在接受临床试验前,应当根据试验用医疗器械的特性,对相关资源进行评估,以决定是否接受该临床试验。

对相关资源进行评估,相关资源包含但不仅限于人员的资质、场地的限制、患者的数量、研究者的时间等。

 

第六十条临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。

临床试验记录和基本文件参见《医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》。

 

第六十一条负责临床试验的研究者应当具备下列条件:
(一)在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质;
(二)具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验,必要时应当经过有关培训;
(三)熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献;
(四)有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备,且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件;
(五)熟悉国家有关法律、法规以及本规范。

副高以上职称,经过培训,熟悉问下法规,有一定的权利,是主研的必备条件。

 

第六十二条临床试验前,临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向伦理委员会提出申请,并按照规定递交相关文件。

机构和申办方要协同合作,共同准备伦理文件,进行递交。

 

第六十三条研究者应当确保参与试验的有关工作人员熟悉试验用医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标,了解该试验用医疗器械的临床前研究资料和安全性资料,掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理方法。

申办者要对临床试验的操作人员进行详细培训,同时研究者要确保相关工作人员熟悉相应操作及掌握应急预案。

 

第六十四条研究者应当保证所有临床试验参与人员充分了解临床试验方案、相关规定、试验用医疗器械特性以及与临床试验相关的职责,并确保有足够数量并符合临床试验方案入选标准的受试者进入临床试验、确保有足够的时间在协议约定的试验期内,按照相关规定安全地实施和完成临床试验。

本条款中主要讲述了研究者在临床试验中应该担当的角色和任务。当然在这其中,申办者的配合也很重要。

 

第六十五条研究者应当保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者,并不得收取任何费用。

研究者保证试验器械的去向,同时不能获取利益。

 

第六十六条研究者应当严格遵循临床试验方案,未经申办者和伦理委员会的同意,或者未按照规定经国家食品药品监督管理总局批准,不得偏离方案或者实质性改变方案。但在受试者面临直接危险等需要立即消除的紧急情况下,也可以事后以书面形式报告。

临床试验过程中,研究者应该严格遵循方案,只有当受试者面临危险时,才能采取措施消除危险,同时事后需要书面报告。

 

第六十七条研究者负责招募受试者、与受试者或者其监护人谈话。研究者有责任向受试者说明试验用医疗器械以及临床试验有关的详细情况,告知受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险,并取得受试者或者其监护人签字和注明日期的知情同意书。

研究者负责谈知情,当然也可以适当授权,参见第七十九条。

 

第六十八条研究者或者参与试验的其他人员,不应当强迫或者以其他不正当方式诱使受试者参加试验。

自愿为主,不得采用不正当手段要求受试者参与临床试验。

 

第六十九条研究者在临床试验中发现试验用医疗器械预期以外的不良事件时,应当和申办者共同对知情同意书相关内容进行修改,按照相关工作程序报伦理委员会审查同意后,由受影响的受试者或者其监护人对修改后的知情同意书进行重新签名确认。

如果发现预期用途外的不良事件,需要修订知情同意,报伦理同意后,方能重新签署。

 

第七十条研究者负责做出作出与临床试验相关的医疗决定,在发生与临床试验相关的不良事件时,临床试验机构和研究者应当保证为受试者提供足够、及时的治疗和处理。当受试者出现并发疾病需要治疗和处理时,研究者应当及时告知受试者。

当发生不良事件时,研究者负责作出相应的医疗决定,同时保证每名受试者可以接受到足够,及时的治疗和处理。研究者的任务还是挺重的,所以研究者费用高也是应该的。

 

第七十一条在临床试验中出现严重不良事件的,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施,同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并经其书面通知申办者。医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。对于死亡事件,临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全部资料。

发生SAE的,要在24小时内有临床试验管理部门报告伦理及相应国家主管部门。

 

第七十二条研究者应当记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械缺陷,并与申办者共同分析事件原因,形成书面分析报告,提出继续、暂停或者终止试验的意见,经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门报伦理委员会审查。

   临床试验过程中,研究者需要负责记录相应的AE及缺陷,与申办方讨论原因,形成报告,并提出意见,伦理审查。小7好像感叹下,伦理的活好多啊。

 

第七十三条研究者应当保证将临床试验数据准确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。病例报告表由研究者签署姓名,任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期,同时保留原始记录,原始记录应当清晰可辨识。

常规质量体系的要求,在此见到,甚是亲切。

 

第七十四条临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全。

机构和伦理需要共同保证数据的真实有效。所以未来的临床中,各级的质控会非常严格,大家要小心啦。

 

第七十五条临床试验机构和研究者应当接受申办者的监查、核查以及伦理委员会的监督,并提供所需的与试验有关的全部记录。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门派检查员开展检查的,临床试验机构和研究者应当予以配合。

CFDA和卫计委负责检查,申办方负责监查和核查,伦理负责监督。

 

第七十六条临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益,或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等,需要暂停或者终止临床试验时,应当通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访,同时按照规定报告,提供详细书面解释。必要时,报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。

风险超过受益,需要暂停或终止临床,待伦理批准后再行恢复,同时通知受试者目前临床试验的情况,保证受试者的治疗和随访。同时需要提供详细书面解释。

 

第七十七条临床试验机构和研究者对申办者违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的,应当向申办者所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理总局报告。

如果机构和研究者发现申办者造假的,需要通报CFDA

 

第七十八条临床试验结束时,研究者应当确保完成各项记录、报告。同时,研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合,确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录存档。

器械的溯源要做好。

 

第七十九条研究者可以根据临床试验的需要,授权相应人员进行受试者招募、与受试者持续沟通、临床试验数据记录、试验用医疗器械管理等。研究者应当对其授权的人员进行相关的培训并形成相应的文件。

研究者可以适当授权其他人员进行受试者招募,沟通,数据记录,试验管理等工作,但需要有相关的培训记录。

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