解读医疗器械临床试验质量管理规范之六

今天来说说这次新版GCP中的重点第五章节,伦理委员会职责。第三十条医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由5名委员组成,包括

今天来说说这次新版GCP中的重点第五章节,伦理委员会职责。

 

第三十条医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由5名委员组成,包括医学专业人员、非医学专业人员,其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者,一名为该临床试验机构以外的人员。伦理委员会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定,并遵守伦理委员会的章程。

对于伦理委员会的构成,至少5名委员,需包含不同专业背景,性别等。伦理委员会的成员应当具有评估和评价该项临床试验,科学、医学和伦理等方面的资格或者经验。

 

第三十一条医疗器械伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和食品药品监督管理部门的规定,建立相应的工作程序并形成文件,按照工作程序履行职责。
伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员有权发表意见并参与有关试验的表决。

伦理委员会应当按照法规制定相应的体系文件。同时伦理委员会是一个独立的机构。

 

第三十二条伦理委员会召开会议应当事先通知,参加评审和表决人数不能少于5人,做出作出任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。
研究者可以提供有关试验的任何方面的信息,但不应当参与评审、投票或者发表意见。
伦理委员会在审查某些特殊试验时,可以邀请相关领域的专家参加。

伦理会议中作出的决定至少需要组成成员半数以上的描述才能通过。研究者一般不参与伦理会议,但可以提供有关试验方面的信息。如研究者参会,可以就项目客观陈述,不发表个人观点。如果试验特殊,伦理委员会成员对试验不够了解,可以邀请相关领域专家参与。如发生以上情况,则时限会延长。

 

第三十三条伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件,并应当重点关注下列内容:
(一)研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验。
(二)临床试验机构的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求。
(三)受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。
(四)试验方案是否充分考虑了伦理原则,是否符合科学性,包括研究目的是否适当、受试者的权益是否得到保障、其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是否科学。
(五)受试者入选方法,向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整、受试者是否可以理解,获取知情同意书的方法是否适当;必要时,伦理委员会应当组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试,评估知情同意是否适当,评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后10年。
(六)受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡,给予的治疗和保险措施是否充分。
(七)对试验方案提出的修改意见是否可以接受。
(八)是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害。
(九)对试验方案的偏离可能影响受试者权益、安全和健康,或者影响试验的科学性、完整性,是否可以接受。

此条款中,特别指出了伦理会议中需要关注的内容。但是以上几个条款仅是最低要求,各伦理机构可以据此调整。

 

第三十四条多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序,保证审查工作的一致性和及时性。
各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性,参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下,可以采用会议审查或者文件审查的方式,审查该项试验在本临床试验机构的可行性,包括研究者的资格与经验、设备与条件等,一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见,但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。

多中心的伦理审查以牵头单位的伦理为主,其他参与机构以牵头单位的审查意见为准,可以采用会审或文审的方式。从此条来说,多中心的伦理审查时间应该较之分开递交要快很多。

对于参与机构的会审和文审,条款中也明确说明了需要针对研究者的资格与经验,设备和条件等进行审查。

新版GCP中对于多中心临床中的牵头单位的要求较多,可能会导致一些机构不愿意牵头,或者大幅增加机构管理费用的可能。

第三十五条伦理委员会接到医疗器械临床试验的申请后应当召开会议,审阅讨论,签发书面意见、盖章,并附出席会议的人员名单、专业以及本人签名。伦理委员会的意见可以是:
(一)同意;
(二)作必要的修改后同意;
(三)不同意;
(四)暂停或者终止已批准的试验。

伦理批件中至少需要包含意见(共4种情况),盖章,伦理参会人员名单,专业及本人签名。

 

第三十六条伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督,发现受试者权益不能得到保障等情形,可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。
被暂停的临床试验,未经伦理委员会同意,不得恢复。

伦理委员会需要持续跟踪监督检查。如发现受试者权益得不到保障,则应该要求终止或暂停,在申办方进行修订,并重新递交伦理,待伦理同意后,才能再次恢复临床试验。

 

第三十七条伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。

明确说了保存时限,临床试验完成后的10年,具体的记录清单可见CFDA发布的《医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》

分享给身边的朋友
资讯推荐
“阳光采购+两票制” 耗材供应链透明化刻不容缓

“阳光采购+两票制” 耗材供应链透明化刻不容缓

取消耗材加成,大批骨科医生或将走向市场

取消耗材加成,大批骨科医生或将走向市场

“F2C”模式打通医械销售“最后一公里”

“F2C”模式打通医械销售“最后一公里”

山东省医疗器械专项整治13家企业被责令停产

山东省医疗器械专项整治13家企业被责令停产

陕西:二类疫苗集中采购

陕西:二类疫苗集中采购

资讯排行