读医疗器械临床试验质量管理规范之五

第二十六条开展医疗器械临床试验,申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。临

第二十六条开展医疗器械临床试验,申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。

临床试验方案,首先需要遵循科学、合理的原则。其次需要根据分类,风险,预期用途等制定。在此特别提醒各位项目团队中的各位成员,对于产品的预期用途及风险,尽早定稿,而非到了最后一刻,还在更改,这样的话,方案是很难写的好的哦。

第二十七条未在境内外批准上市的新产品,安全性以及性能尚未经医学证实的,临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验,待初步确认其安全性后,再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。

未在境内外批准上市的新产品,需要在临床试验方案设计前进行小样本可行性试验。样本例数和中心数并未明确写明。一般而言,单组设计的样本量保守估计需要10-20例。

另外特别值得关注的是,要进行小样本可行性试验,则需要完全按照GCP的要求操作,就是说简易方案、知情同意、伦理、临床实施、统计,报告等等每一个环节都不能少,最后在临床环境下确认产品安全性,才能开始真正的临床试验。不知道是否会有机构愿意接这样的可行性试验,这个咱只有拭目以待了。

7感言就一条,第一个吃螃蟹的人,太不容易了。

第二十八条医疗器械临床试验方案应当包括下列内容:
(一)一般信息;
(二)临床试验的背景资料;
(三)试验目的;
(四)试验设计;
(五)安全性评价方法;
(六)有效性评价方法;
(七)统计学考虑;
(八)对临床试验方案修正的规定;
(九)对不良事件和器械缺陷报告的规定;
(十)直接访问源数据、文件;
(十一)临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本;
(十二)数据处理与记录保存;
(十三)财务和保险;
(十四)试验结果发表约定。
上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述,也可以另行制定协议加以规定。

对于临床方案,可以具体参考CFDA出具的临床试验方案范本。建议内容条目只加不减。


第二十九条多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。其试验方案的设计和实施应当至少包括以下内容:
(一)试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定,且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者;
(二)协调研究者负责临床试验过程中各临床试验机构间的工作协调,在临床试验前期、中期和后期组织研究者会议,并与申办者共同对整个试验的实施负责;
(三)各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验;
(四)各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由;
(五)申办者和临床试验机构对试验培训的计划与培训记录要求;
(六)建立试验数据传递、管理、核查与查询程序,尤其明确要求各临床试验机构试验数据有关资料应当由牵头单位集中管理与分析;
(七)多中心临床试验结束后,各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结,连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。

多中心是指三家(含三家)临床试验机构。如果选择的是两家临床机构,我们可以忽略此条款。多中心试验必须指定牵头单位,牵头单位为该项目临床的协调研究者,需要负责各临床机构间的工作协调,会议及最后的总结报告等。

由于牵头单位的工作量相对较重,所有临床开展时务必注意申办方指定的牵头单位是否有充足的时间和精力承担相应的临床工作。

另外对于试验开展的时间,样本量分布,培训等都应当在临床试验方案中写明具体的要求。

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