解读医疗器械临床试验质量管理规范之四

第十三条医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。这一条没啥可多说的,做临床试验务必遵守,这应

第十三条医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。

这一条没啥可多说的,做临床试验务必遵守,这应该是每一个临床专员在入行时必须了解的行规。



第十四条伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。

参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。

伦理审查和知情同意事保障受试者权益的主要措施,请注意此处写为主要措施,从法规层面来说,增加了文字的严谨性。

伦理责任分摊到各个参与方,需要注意的是在临床协议中务必写明几方承担的责任,特别需要关注的是如果有第三方参与临床,如CRO公司等,其责任应该在协议中明确。对于申办方来说,不能像以前的临床试验,做个简单培训,然后一股脑的丢给医院,最后等着拿报告就好,期间还有很多需要注意的责任和风险,需要在临床前做好预判和应急预案。

第十五条申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。

临床试验机构和研究者应当避免对受试者、申办者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。

临床试验参与的各方应当避免者产生不当影响或者误导。同时各方应当避免相互影响或者误导。要关注实时沟通,和风险分析及控制。

第十六条申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施,误导受试者参与临床试验。

实事求是,不得夸大。在受试者招募和签署知情同意时,需要特别注意。

第十七条临床试验前,申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件:
(一)临床试验方案;
(二)研究者手册;
(三)知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料;
(四)招募受试者和向其宣传的程序性文件;
(五)病例报告表文本;
(六)自检报告和产品注册检验报告;
(七)研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件;
(八)临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述;
(九)试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明;
(十)与伦理审查相关的其他文件。
伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则,审查和监督临床试验的实施。

伦理资料清单的基础版,这是国家局对于申请人提供的伦理资料的最低要求,各临床机构可以相应增加,但不可减少。

诸如,申请人应当在临床试验前,确认其产品已通过质量检验、动物试验、风险分析等。这一说明性文件建议企业主动递交。

另外相应的文本模板,除了国家局公布的示范性文本外,医院是否有自己的模板,申请人在递交资料前需要与伦理沟通确认。


第十八条在临床试验过程中发生下列情况之一的,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报申办者、报告伦理委员会:
(一)严重不良事件;
(二)进度报告,包括安全性总结和偏离报告;
(三)对伦理委员会已批准文件的任何修订,不影响受试者权益、安全和健康,或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变无需事前报告,但事后应当书面告知;
(四)暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验;
(五)影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离,包括请求偏离和报告偏离。
为保护受试者权益、安全和健康,在紧急情况下发生的偏离无法及时报告的,应当在事后以书面形式尽快按照相关规定报告。

请注意,临床试验中发生条目中列明的情况,应当按照研究者申报到机构,由机构通报申办方及伦理。针对一些特殊情况,如SAE,机构应该同时通报给相应的管理部门。

关于不影响受试者权益、安全和健康,或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变,这一点需要在临床试验前与伦理充分沟通,未来操作的临床项目中哪一些情况申办方认为是非实质性的改变,经伦理初步确认后,才能开展临床试验。主要是因为医疗器械产品的复杂性,申办方可能认为试验中的某些操作这个不算是改变,而对于伦理来说,因为对产品不够熟悉了解,会认为是实质性改变,而导致双方的误会。所以沟通很重要。如试验中发生以上情况,需要事后向伦理说明,同时提交备案说明。

第十九条临床试验过程中,如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验,应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。

请注意是书面批准,则至少获取伦理的批件,才能继续进行临床试验。另外在此条中提出了方案的请求偏离,如何把握尺度,对于伦理来说是个挑战。

第二十条应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等作为受试者;确需选取时,应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求,在临床试验中针对其健康状况进行专门设计,并应当有益于其健康。

未成年人,老年人,这在法规中是有明确要求的。未成年人是指年龄小于等于18周岁,而老年人是指年满60周岁以上的。则按照此条款的要求,需要尽量避免小于18周岁,大于60周岁的人员,及孕妇,智力障碍人员,及处于生命危急情况的患者作为受试者。如需入组以上人员,在有益健康的前提下,临床试验需要特别设计考虑,降低风险。此条款同时需要告知RA人员,在编制说明书时要特别关注适用人群。

第二十一条在受试者参与临床试验前,研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况,包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期,研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。

研究者应当实事求是,不得夸大医疗器械的疗效,同时应当将已知的,可以预见的风险和可能发生的不良事件等告知受试者或其监护人。需要特别关注监护人的资质要求。

第二十二条知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明:
(一)研究者的姓名以及相关信息;
(二)临床试验机构的名称;
(三)试验名称、目的、方法、内容;
(四)试验过程、期限;
(五)试验的资金来源、可能的利益冲突;
(六)预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件;
(七)受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息;
(八)需要时,说明受试者可能被分配到试验的不同组别;
(九)受试者参加试验应当是自愿的,且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复,其医疗待遇与权益不受影响;
(十)告知受试者参加试验的个人资料属于保密,但伦理委员会、食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料;
(十一)如发生与试验相关的伤害,受试者可以获得治疗和经济补偿;
(十二)受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息资料;
(十三)受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。
知情同意书应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。

CFDA已经发布知情同意书的范本,可以据此进行相应的修订。


第二十三条获得知情同意还应当符合下列要求:
(一)对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时,也可以进入临床试验,但试验前应当由其监护人签名并注明日期。;
(二)受试者或者其监护人均无阅读能力时,在知情过程中应当有一名见证人在场,经过详细解释知情同意书后,见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致,由受试者或者其监护人口头同意后,见证人在知情同意书上签名并注明日期,见证人的签名与研究者的签名应当在同一天。;
(三)未成年人作为受试者,应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书,未成年人能对是否参加试验作出意思表示的,还应当征得其本人同意。;
(四)如发现涉及试验用医疗器械的重要信息或者预期以外的临床影响,应当对知情同意书相关内容进行修改,修改的知情同意书经伦理委员会认可后,应当由受试者或者其监护人重新签名确认。

此条款中需要特别关注无行为能力受试者,无阅读能力人、未成年人的定义。

第二十四条知情同意书应当注明制定的日期或者修订后版本的日期。如知情同意书在试验过程中有修订,修订版的知情同意书执行前需再次经伦理委员会同意。修订版的知情同意书报临床试验机构后,所有未结束试验流程的受试者如受影响,都应当签署新修订的知情同意书。

知情同意书只要作出了修订,必须由伦理同意,同时需要所有未结束试验流程的受试者重新签署新版知情同意书。

第二十五条受试者有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何经济责任。

明确受试者参与临床试验是自愿性质,保护受试者最大权益。

分享给身边的朋友
资讯推荐
“阳光采购+两票制” 耗材供应链透明化刻不容缓

“阳光采购+两票制” 耗材供应链透明化刻不容缓

取消耗材加成,大批骨科医生或将走向市场

取消耗材加成,大批骨科医生或将走向市场

“F2C”模式打通医械销售“最后一公里”

“F2C”模式打通医械销售“最后一公里”

山东省医疗器械专项整治13家企业被责令停产

山东省医疗器械专项整治13家企业被责令停产

陕西:二类疫苗集中采购

陕西:二类疫苗集中采购

资讯排行