解读医疗器械临床试验质量管理规范之三

我们继续接下聊:第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风

我们继续接下聊:

第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险,预期的受益应当超过可能出现的损害。

科学依据,明确目的,权衡受益及风险,这是GCP对于临床验证的要求。



第七条临床试验前,申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究,包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等,且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。

首先要求在临床试验前,产品设计,质量检验,动物试验,风险分析都应当能够支持该项临床,意味着在产品临床前,所有的资料都应该定稿了。RA同仁,研发同仁们大家务必加油,否则到时临床推动不了,就是你们的责任咯。

第二点,关于动物试验,原法规要求受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。这里提到了其他需要确认的产品,这里有很大机会会让伦理纠结,产品是否需要动物试验报告,看来未来与医院的沟通,要更专业才行。所以对于动物实验室,未来也将是一个大热。看来仔细研读GCP的条文,还有助于未来投资呢,开个玩笑。

第三点,针对时限的要求是一年,所以大家的计划一定要提前做,方案能够提前写的,能提前讨论的,尽量提前。伦理上会的时间尽量多和院办沟通协商。

第四点,也是和我的专业有关,作为IVD试剂的配套仪器,除了免临床的,需要上临床的那些仪器,在临床验证时会用到配套的试剂。一般来说伦理会要求提供试剂相应的检测报告,所以这其中的时机把握,大家要务必注意。

第八条临床试验前,申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。

试验用医疗器械应当在医疗器械GMP环境下生产,质量体系应当符合YYT0287的要求。

值得关注的是,134852016版已经正式发布,故而0287也会随之升级,作为质量同仁,请密切关注。

同时此点中要特别关注创新产品,创新产品是可以委托具有资质的生产企业进行产品加工的,则其申请人和生产商可能不同。如为创新产品,需要和伦理委员会特别说明情况,最好是以备案的形式递交文件。

第九条医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构,且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。
医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会另行制定。

医疗器械临床试验应当在两家或两家以上的临床机构中进行,明确了医院数量。

对于主研的要求中,特别说明需经过培训,此处的培训应该至少包含GCP培训,申办方培训等。

特别提到了医疗器械临床试验机构,目前来说医疗器械临床试验机构应该已经在认定中,只是最终清单还未公布,此点也将会对日后的临床试验有很大的影响。



第十条临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。

针对于临床协议,大家要开始密切注意了,需要增加试验设计、质量控制、职责分工、费用、伤害处理原则等内容,大家不妨看看手头的临床协议模板中是否包含以上内容,建议立即修订,而非等到GCP实施日。

第十一条临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的,还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。

临床试验需要获得伦理同意,则需要拿到伦理批件,大家在拿到批件时,建议随手就扫描了,以免日后不必要的麻烦。针对列入需要审批的三类高风险产品,需要在获取各机构的伦理批件后,方能递交相应的文件至国家局进行批准。


第十二条临床试验前,申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。

临床试验前进行备案,相应的备案资料中包含了伦理批件的复印件,协议的复印件,只有在备案后,临床试验才可以正式开展。在此条中又提到了通报机制,看来未来临床试验管理系统的出台指日可待了。

产品从研发到最终的上市,需要很多人共同的努力,在今天的章节中也提到了很多职能部门的相互配合工作。一个人的努力能量有限,只有团队中每个人共同努力,项目才能快速推进,产品才能早日上市,这其中少不了团队中每一个人的力量。大家一起加油,合规操作,早日把好的产品推向市场。

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