解读医疗器械临床试验质量管理规范之二

总则就相当于我们日常质量管理体系中的质量手册,是最高一级的体系文件,下面所有的文件都是依据总则的方向进行撰写的。第一条为

总则就相当于我们日常质量管理体系中的质量手册,是最高一级的体系文件,下面所有的文件都是依据总则的方向进行撰写的。

第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。

加强管理,维护权益,保证规范,结果真实、科学、可靠和可追溯。这是16GCP的质量方针。小7以前也会从事一些体系工作,所以时不时的会以体系的说法才进行探讨。在质量方针中强调了过程管理,结果管理,意味着未来临床的核查的重点会在临床试验过程及最终的数据上,所以大家在根据文件清单整理的时候,不要光注重数量,一定要注重质量。质量才是临床试验的根本。

第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范。

本规范涵盖医疗器械临床试验全过程,包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查,以及数据的采集、记录,分析总结和报告等。

首先强调是中国境内。其次针对于临床全过程的各个环节进行了划分,包含方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结、报告等。在下文中每个章节中都有相应的解释。

第三条本规范所称医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

经资质认定的医疗器械临床试验机构,这个一直传闻在准备出台,但时至今日仍无音讯,故而目前很多的临床试验是在药理基地中开展。同时取消了临床试验和验证的要求。

第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。

依法、伦理、科学三原则,是16GCP的指导方向。有法可依,违法必究,这句话以前一直提起,现在对于临床试验来说,也是如此,一旦发现违法事实,处罚力度是相当严厉的。伦理,此次16GCP中,针对伦理的内容较之以前的老版法规增加了很多,对伦理的要求也提高了不少,医院的伦理委员会未来开会的频次应该也会相应增加。大家以后也要和伦理处好关系哦。科学,方案的科学性,操作的科学性等等。

第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制,加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。

药监和卫计委同时对医疗器械的临床试验进行管理,所不同的是药监着重监督管理,主体是申请人,而卫计委主导的是临床管理,主体是医疗机构。同时药监和卫计委应当建立信息通报机制,大胆想象下未来是否会有药监和卫计委联合执法,或者成立一个专门的部门,针对临床试验进行检查呢。另外一点,未来的临床试验是否会有一套电子信息化系统呢,需要多方共享信息,我觉得此点大家可以自由发挥想象,空间挺大的。

另外在本条款中,特别提及加强第三类医疗器械,国家大型医院设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况及相应的信息通报机制,未来三类器械,大型设备等都将是检查的重中之重。突然感觉临床专员的春天来了,各个三类企业都可以开始着手安排专职的临床部门了。

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