解读医疗器械临床试验质量管理规范之一

医疗器械的GCP落地了。可以说这次的GCP出台是众望所归。需要特别注意的有两点,此次的GCP不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试



医疗器械的GCP落地了。可以说这次的GCP出台是众望所归。需要特别注意的有两点,此次的GCP不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂,但是法规中并未提及6840的体外诊断试剂配套仪器,所以IVD类的仪器是需要遵从新版医疗器械GCP要求的。(以下简称16GCP


16版GCP将于2016年6月1日起实施,给了企业和临床基地2个多月的时间。2个多月其实很短,需要做的事情还有很多,诸如修订临床SOP,并培训发布实施。对于手头正在进行的临床试验进行核查,查漏补缺,或者直接推到重来。调整项目的时间成本预算等等。如何利用好2个多月的时间,看来各路大仙要发挥各自所长了。


今天咱就总体的聊聊16版GCP,明天起我们将会进行连载,每天分析一个章节的内容,包括附录表格。欢迎大家持续关注。如果有说的不对的地方,欢迎各位客官批评指正。


16版GCP正式落地,其背景是药物临床的大规模数据造假,2015722CFDA发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”(2015年第117号)起,CFDA陆续发布了与药物临床试验密切相关的第166169172197201222228229230231255259260266号公告。业内把该事件称为722血案及其带来的连锁反应。当然还包括最近刚刚退审的一个试剂产品。CFDA连同卫计委在前段时间进行了充分调研,结合目前的实际情况,最终制定了16GCP


16GCP中对于适用范围有了明确的说法,指的是在中国境内开展的医疗器械临床试验。所以一些进口产品提供的境外临床资料,是无需符合16GCP要求的,只需要符合相应的ISO标准即可。


16GCP中有几点需要特别关注:

  1. 对于未在境内批准上市的新产品,安全性以及性能尚未经医学证实的,为了保护受试者权益,要求临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验,而后根据情况方可开展较大样本的安全有效性的试验。

  2. 根据650号令的要求,医疗器械临床试验需要在省市局进行备案,对于在审批目录内的三类高风险医疗器械,需要在总局进行审批,审批合格后方可进行临床试验。

  3. 规范中提及了试验用的医疗器械研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。申办方需要提供相关声明递交伦理委员会。此举同时也说明了16年起总局会加大体系核查的力度,医疗器械GMP已经正式实施了,请特别关注。

  4. 规范中还特别提到了保险,未来针对医疗器械临床受试者及相关方的保险也将会推动保险业的快速发展。

  5. 监查员的专业背景也进行了细化,要求是临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景,可以预见监查员也将是未来行业一大热门。

  6. 针对多中心的试验,要求进行了细化,包括并不限于方案讨论、伦理审查、数据统计、临床报告等。

  7. 要求食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制,加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。

  8. 在相应附件中,请特别关注医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》,依据此目录,大家可以先针对自己手头的临床SOP进行查漏补缺。

主要的一些内容就先聊到这里了,明天小7的话唠模式要开启了,请大家不要介意哦,欢迎不断拍砖,让小7快快成长。最后要说一句,临床不易,且做且珍惜。

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