FDA批准第一款结直肠癌血液检测试剂,检测Septin9甲基化

制造商称,FDA批准第一个结直肠癌血液检测试剂Epi proColon (Epigenomics)。

制造商称,FDA批准第一个结直肠癌血液检测试剂Epi proColon (Epigenomics)。


FDA批准第一款结直肠癌血液检测试剂,检测Septin9甲基化


FDA医疗器械咨询委员会称,“结直肠癌细胞中Septin9基因中高度甲基化,而正常组织中不会出现。而Epi proColon (Epigenomics)是一种针对Septin9基因甲基化的血液检测方法,通过RT PCR检测血液中甲基化的Septin9 DNA,识别结直肠癌患者风险人群。”


对不愿意接受结肠镜或粪便免疫化学测试的结直肠癌一般风险人群而言,选择Epi proColon (Epigenomics)进行简单的血液测试即可,抽血前对饮食和药物没有要求,并且在当地或区域诊断实验室就可以完成。


有3项临床研究表明了该试剂的安全性和有效性,以及可潜在的增加结直肠癌筛查率。 Epi proColon 检测将在美国Epigenomics和Polymedco联合商业协议中通过,Epigenomics将对该试剂的长远效益进行研究。


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