医疗器械生产隐患排查正在大力推进

今年,台州市局医疗器械风险管控ACE工作法在全国药监论坛作经验介绍并获得省政府领导批示后,该局深入实践,以此有序推动医疗器


     今年,台州市局医疗器械风险管控ACE工作法在全国药监论坛作经验介绍并获得省政府领导批示后,该局深入实践,以此有序推动医疗器械生产隐患排查整治。
 
1、深入开展输注器具隐患专项整治。

加强对输注器具产品生产用原辅材料以及“回料”再用的安全性评价,并督促企业认真完成《关键风险防控表》上所列明的所有整改事项,对整改情况进行逐一跟踪。针对分析发现输注器具关键原辅料质量控制方面存在的问题和缺陷,专门开展审计式检查和摸底抽验。
 
2、全面推进《医疗器械生产质量管理规范》。

在督促医疗器械企业加强对生产用原辅材料以及回料再用的安全性评价的基础上,要求企业进一步提高过程确认方案的科学性和确认结果的有效性,深入开展对企业多个产品共用一组灭菌过程参数的适宜性评估,全面按照质量体系文件特别是关键过程和特殊过程作业指导书的规定组织生产,同时对已申报暂停无菌产品生产的医械企业一律实施突击检查。

 
3、深化开展日常监督和飞行检查。

对重点监管和低信用等级医疗器械企业,组织专业化队伍成员实施覆盖面100%的飞行检查,在飞行检查的全过程全面开展风险评估、风险控制、剩余风险评价,对可疑的原辅料及成品进行摸底抽样。同时对定制式义齿生产环节实施专项检查,进一步加强定制式义齿企业原辅材料安全性、生产环境、产品清洁管理的监管。

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