医疗器械在流通使用过程中出现的问题

调研发现,医疗器械经营、使用单位的违法违规现象主要表现在9个方面:1.没有按照要求进行储存和运输;2.购进、验收、使用记录不


    
    调研发现,医疗器械经营、使用单位的违法违规现象主要表现在9个方面:1.没有按照要求进行储存和运输;2.购进、验收、使用记录不全甚至缺失,导致不良事件无处追根溯源;3.企业频繁变更名称、法人、企业负责人,甚至转让倒卖《医疗器械经营企业许可证》,将原注册地址的经营和仓储场地转作它用;4.企业质量负责人、医疗机构直接责任人在职不在岗、逃避监管,特别是一些规模小、条件差的企业,虽然在开办时聘请了具有相关资质的人员,然而在实际经营中,为了降低成本,却没有让人员到位;5.个别企业不了解许可证经营范围的概念,认为只要有证什么器械都可以经营,有的企业明知已经超范围经营,却抱着侥幸心理,不履行变更增项申请;6.法规未明确不报告医疗器械不良事件所应承担的责任,因此,医疗机构不重视不良事件报告,相关制度流于形式;7.医疗机构在用医疗器械缺乏强制检验检测,部分医疗器械“带病作业”;8.一些免费体检中心对外声称只宣传不销售,实际私下销售器械,并把产品藏在家中或其他隐蔽场所,逃避监管;9.虚假宣传,捐赠无合格证明的医疗器械。

基层医疗器械监管力量薄弱。

    目前,县级以下食品药品监管部门无医疗器械监管专设机构,监管人员均为兼职,人员变动频繁,难以适应医疗器械监管需要。市级(设区市)食品药品监管部门无医疗器械监测职能,无法对在用医疗器械进行质量检测和定期校验。医疗器械产品种类繁多、涉及专业广,监管人员很难掌握各种医疗器械的性能和安全风险。现行医疗器械法规约束力有限,执法人员在惩处假冒伪劣和不合格医疗器械时,缺少法律依据。



 


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