医疗器械质量安全将实行记分管理制度

监管人员指出,目前我国医疗器械法律法规体系有待完善,并且有必要制定《医疗器械安全法》,以确保医疗器械监管有法可依;同时



    监管人员指出,目前我国医疗器械法律法规体系有待完善,并且有必要制定《医疗器械安全法》,以确保医疗器械监管有法可依;同时,应加大对医疗机构在用医疗器械的检测频率,建立转手、赠送、租赁医疗器械登记备案及检测制度;对大型医疗设备明确最高报废期限,对到报废期限的大型医疗设备强制报废,防止“超期服役”、“带病作业”;另外,应建立区域性第三方物流,对第三方物流医疗器械实行特别许可,保障储运过程符合质量管理要求。

实行记分制管理。

监管人员建议,对医疗器械单位实行医疗器械质量安全记分制管理制度。具体方式是:设定医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械质量安全分值,全年为10分;质量管理人、直接责任人在职不在岗的,发现一次扣3分;不良事件报告不及时的,发现一次扣4分;生产、销售、使用、购进验收记录不完整的,发现一次扣5分;索证索票不完整的,发现一次扣6分;不按照产品标准储运的,发现一次扣7分;虚假宣传的,发现一次扣8分;限期整改落实不到位或质量管理制度落实不到位的,发现一次扣9分;没有或伪造生产、销售、使用、购进验收记录的,发现一次扣10分;生产、销售、使用假冒伪劣或不合格医疗器械的,发现一次扣10分。

    对于一年内因违法违规以及质量管理制度落实不到位、扣除医疗器械质量安全分值达6~9分的,强制主要负责人、质量管理人、直接责任人接受24学时的培训。对于考试不合格的,进行再次培训;对于再次考试仍不合格的,在当地媒体进行公告。对于在1年内因违法违规以及质量管理制度落实不到位扣完安全分值的,强制法人、主要负责人、质量管理人、直接责任人参与40学时的培训。无故缺席12学时以上和考试未通过的,生产企业重新申办《医疗器械生产企业许可证》;经营企业重新申办《医疗器械经营企业许可证》;将医疗机构的违法违规行为通报当地政府或主管部门,同时在当地媒体进行公告。对不能提供在用医疗器械检验检测合格证明的,责令暂停使用,否则按使用不合格医疗器械论处。生产、销售、使用假冒伪劣和不合格医疗器械的单位,同时承担相应的法律责任。




 

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