征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见

为加强医疗器械临床试验管理,总局将适时组织开展临床试验监督抽查工作。为保障监督抽查工作的顺利实施,我司按照现行法规和文件要求,组织拟定了《医疗器械临床试验现场检查程序》和《医疗器械临床试验现场检查要点》,现公开征求意见

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,各有关单位: 



为加强医疗器械临床试验管理,总局将适时组织开展临床试验监督抽查工作。为保障监督抽查工作的顺利实施,我司按照现行法规和文件要求,组织拟定了《医疗器械临床试验现场检查程序》和《医疗器械临床试验现场检查要点》,现公开征求意见。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将书面意见报送我司,其他单位和个人的意见可通过电子邮件、信函或传真反馈。意见反馈时间截止至2016年4月25日。 


传真:010-68362494 


邮件:MDCT@cfda.gov.cn。(请在邮件主题处注明“临床试验现场检查程序和要点反馈意见”。 


信函:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司研究监督处。 


邮编:100053 


附件:1.医疗器械临床试验现场检查程序


附件:2.医疗器械临床试验现场检查要点


食品药品监管总局器械注册司


2016年4月12日

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