浅谈质量管理体系-确认与验证(三)

上回聊到了确认和验证的主计划,肯定会有人想问这个东西怎么做是吧。没问题,只要你想知道什么,咱就讲什么。保证看官满意哦。一

上回聊到了确认和验证的主计划,肯定会有人想问这个东西怎么做是吧。没问题,只要你想知道什么,咱就讲什么。保证看官满意哦。


一、什么是验证主计划?


WHO(世界卫生组织)GMP验证指南中的论述“验验证总计划(VMP):是一个高层次的文件,他确立整个项目的总验证计划,并概括生产企业用于确立操作适当性的全面哲理和手段,它提供了生产企业验证工作程序信息,规定了即将进行的验证工作详情和时间表,包括参与计划实施人员的职责说明。”


PIC/S 药品监管公约/药品监管合作计划组织)验证中的要求“验验证总计划(VMP)是对公司的整个体系及用于建立性能保障性的方法而进行的综述文件。”


二、验证主计划都包括哪些内容?


1WHO 要求下的VMP 应简明,并包含以下主要方面:目录表;简介,规则和目标;设备描述,包含计划;验证委员会的章程;术语表;设备历史的描述;方案描述及列表;预防保养程序;人员培训程序;工艺和清洁验证;化验室仪器的资格认证;分析方法的验证;效用资格认证;计算机系统验证;下次验证的间隔时间;新工艺的周期验证;意外事件(不利因素), 例如,动力停止,计算机的损坏和修复,过虑器的完整性检验失败;关键可接受的标准;确保系统布局方法的文件,例如:培训记录,原数据的保留记录,校验记录,验证方案,验证报告等;相关的SOPs列表;计划和日程(什么时间?;验证的场地(在哪里?);计划中描述的完成验证的人员的估计(?);项目的时间计划,详细说明下一个项目的计划(什么时间?);变更控制确定了公司控制。


2PIC/S要求下的VMP包含以下主要方面:

(1) 说明


1)公司的验证方针,验证总计划(VMP)所包含的所有操作的概述,地点和时间安排(包括先后顺序)。所有验证活动的组织机构。


2VMP中人员的职责


包括验证总计划(VMP)、每个验证项目的具体方案、验证工作、报告和文件的编写和控制、验证过程中每个阶段的具体验证方案的批准、引用和评审的跟踪系统、验证所需的培训。


(2) 工厂/工艺、产品描述


提供其它文件的引用号。应当包括是否要包括验证的理由说明,验证方法和验证程度的理由说明。


注:验证的基本原则是对工艺,系统等进行挑战。对于所有还未到达最坏情况的情形都要进行理由说明。为了对最坏情况进行验证,可以考虑对产品/工艺进行分组。当最坏情况不能被模拟时,则应当要确定所做分组的理由。


(3) 特殊工艺考虑


要简要说明那些工厂和工艺等的特殊性质和要求,它们对生产出符合质量的产品是至关重要的,或者是需要额外注意的。


(4) 需验证产品/工艺/系统的列表


验证总计划(VMP)中所包含的所有验证活动都应当要以矩阵的形式进行概述和编排。这样的矩阵应当要提供一个概述,并包括如下内容:


1)验证总计划(VMP)中所包含的所有项目,这些项目对验证所需的程序进行了描述也就是IQOQ,和/PQ”。它也应当要包括那些用于确定工艺和系统的验证状态所用的分析技术的验证。


2)验证方法,也就是前瞻性验证,回顾性验证和现行验证。

再验证活动


3)实际状态和将来的安排。


(5) 关键合格标准


上述项目的关键合格标准的综述。


(6) 文件格式


应当要对方案和报告所用的格式进行描述或参引。


(7) 所需的标准操作规程(SOP)


列出所有相关的SOP


(8) 规划和时间安排


验证安排(VMP)中应当要对完成整个验证所需的人员(包括所需的培训),设备和其它特殊要求进行估计。整个项目的时间安排,及子项目的详细规划。这个时间安排可以包括在上述的矩阵中(4)。验证安排需要进行定期更新。


(9) 变更控制


公司应当承诺要对物料,设备,设备或工艺(包括分析技术)的重大变更进行控制。


以上PIC/S内容均出自《RECOMMENDATIONS ON VALIDATION MASTER PLAN INSTALLATIONANDOPERATIONAL QUALIFICATION STERILE PROCESS VALIDATIONCLEANING VALIDATION(1/25)》(01 September 2001)的翻译文中的第4.5.2部分。如果大家有兴趣可以下载该文件的原文来看,兴许你会收获更大。


下边的部分是针对VMP具体的实例,全英文版的VMP,还接我之前说过的吧,任何这样的计划都要文件化,并有相应的文件管理。这个VMP也不例外。


封面一定要有的,如图例:


封面完了是审批页,如下图所示:


注意:一定要有修订历史,这个是良好文件管理所必须的。


目录,其实就是告诉你这个文件的主体框架:




好了,具体的还是那样,我就不便多展开了。一个是每个公司的要求不一样,另一个是拿出来了,很多人也不一定认可。但是请大家有机会去看看本文里PIC/S的那个指南,然后再对照一下看看这个英文版的VMP,相信您还是会收获满满的。如果你做好了验证主计划,那剩下的事就是按部就班的去实施相应的确认和验证内容了。至于如何做好单独的确认和验证,我们后边会一一展开为大家介绍的。

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