浅谈质量管理体系-确认与验证(二)

咱们书接前文。既然确认和验证的定义你了解并有了认知,那咱们就好聊。先说说确认和验证背景和意义吧。一、确认和验证管理的背景

咱们书接前文。既然确认和验证的定义你了解并有了认知,那咱们就好聊。先说说确认和验证背景和意义吧。


一、确认和验证管理的背景


美国是世界上GMP管理最严格的国家,然而其GMP经历也是惨痛的,在20世纪70年代,美国出现多起败血症的事件,均由起由于污染的输液导致。FDA针对该事件对全美境内的注射剂生产商进行了全面的调查,内容涉及体系的方方面面,经过调查发现调查的结果表明,此次问题并不是企业没有进行无菌检查,也不是违规投放不合格品到市场中,而是无菌检查的局限性、设备或系统设计与制造的缺陷、生产过程中的各种偏差及问题。通过进一步细分找到如下与污染有关的因素:包括厂房设施、空调系统、水系统、生产设备、生产工艺。


FDA认为这是“过程失控” ,因为企业建厂并生产运营,并未建立能够真正控制全过程的运行标准,或是没有必要的监控投入到在实际生产运行中去,最终导致出现了危及产品质量的偏差;通过这一事件FDA采取了一个重要的过程控制措施——“验证”。游此,验证登上了药企的历史舞台。

二、确认和验证管理的意义

(1)法规要求

其实说这个有点俗气,但是没办法,法规要求你做了,你就必须得做。但是,切不可只为了应付法规而去做这个验证。


(2)工艺的持续确认

大家还记得那句“质量是生产出来的,而不是检验出来的话吗?”。通过不断的对工艺进行确认和验证、可以减少隐患(可能是设备的、可能是物料的、可能是操作流程的、可能是人的),并不断提升工艺水平(对配方和工艺条件的优选是工艺开发的内容,它为工艺验证提供了基础,验证促使工艺优化。)


(3)降低成本

肯定有人会说,怎么可能会降低成本?干过确认和验证的人都知道,良好的确认和验证实施下来是要花钱的,这个成本不便宜。有人真的去算过因为没有做确认和验证导致的不合格的质量成本是多少吗?既然没有,你怎么否定验证和确认不会降低成本呢?通过验证能够大大降低系统故障率,减少产品报废、返工和复检的次数。并使用户投诉以及产品召回的事件大大减少。这些一但被控制,成本自然会降下来的。


三、怎么做验证和确认


到重头戏了,这个不同的公司要求就不一样了。我给大家讲一个,如果大家觉得能吸取的就吸取,不能吸取的就执行自己的就可以了,但是大的方面还是要遵从的。


首先要建立一个组织机构,这个组织机构干嘛、叫什么?当然是对公司所有的确认和验证活动进行管理了。那这个组织通常叫什么呢?有的人习惯叫他“验证委员会”。要将组织结构图进行绘制,然后确定各个层级的岗位职责。一般委员会的总负责人都是由质量负责人来做的,因为要签批所有的验证方案和报告。验证管理层级里各部门经理的职责干什么呢,当然是审核各部门所辖范围内进行的确认和验证方案和报告的审核,协调本部资源,开展和配合相应的确认和验证。验证小组干什么,更简单了,要有小组组长负责制定确认和验证方案和最后验证报告的起草,并负责开展确认和验证方案前的培训工作,验证小组负责验证的具体实施,以及起草相应的验证报告。



其次,要确定验证和确认的分类,将公司所有的验证和确认进行分类管理,一般确认和验证的分类按验证类别(分析方法、设备、厂房等)、按验证的发生时间来分(前验证、同步验证、回顾性验证)、按确认的步骤分(DQIQOQPQ)。并将每一类别的的验证定义描述清楚,如何管理描述清楚。


再次,要对验证的范围进行确定。为什么要对所辖范围内所有与体系相关的支持性的物料、设备、厂房、人员、环境、文件进行风险评估,分析呢?就是要确定确认和验证的范围,这个风险分析是大范围的,并依据最后确认的东西制定每年的确认和验证主计划(这也是为什么要进行确认和验证主计划的制定,而且是必须定期的)。通过更细致的风险分析来确定每一个确认或验证要实施的范围,这是深层次的确定。


具体实施时就简单多了。每年有大的验证主计划告诉你,每年该开展什么确认和验证。具体的确认和验证方案告诉你,每一个确认和验证方案要确认和验证那些项目、由谁来进行、什么时间进行、怎么进行、在哪进行、相应的接受标准是什么、出了偏差怎么进行。如果文件控制的良好,还要清楚告诉如果出现错误如何进行更改,不适用和使用记录如何进行填写和标记。验证结束后就更清楚了,验证报告起草、审核、批准、存档。


好了,罗嗦了这么多,不知道是给大家带来了清晰的思路还是把大家带到胡同里去了.下期再聊.

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