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浅谈质量管理体系-确认与验证(一)

主题 注册标准发于[04-11 11:00]    浏览次数:19
核心提示 一、确认和验证的定义 确认(医疗GMP):通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。 确认(药品GMP):证

一、确认和验证的定义

确认(医疗GMP):通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。


确认(药品GMP):证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。


验证(医疗GMP):通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。


验证(药品GMP):证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

二、确认和验证的理解

看到这个定义,大家是不是觉得有些头绪了呢?其实医疗系统的确认与验证提的太笼统了。导致在实际的操作中指导性太不强了。也不难理解。如果你做过药品就知到为什么会这样了。我之前有说过。药品GMP只包括产品生命周期中的生产环节。其实本身GMP的定义就是良好的制造(生产)规范。而研发、临床、经营由不同的GLPGCPGSP来管理。而医疗的GMP涵盖真的太广泛了,包括了开发和设计、临床、生产。所以其确认和验证就包涵了开发和设计确认和验证、临床的确认和验证、生产过程中的确认和验证。



记得在国家局培训时,有老师提出,验证其实说的是注册检验,确认说的是临床。而且其实医疗GMP里边也提到了临床确认。听完后顿时茅舍顿开,当时心里就想:“哦,原来确认和验证说的是这个啊。”后来,在国家局的另一次培训时,又有老师提出,特殊的工序需要确认和验证,并简单讲了确认和验证的定义。一下子让我感困惑了。怎么同一个确认和验证会有不同的认知呢?经询问老师的答案是大概念和小概念的不同。


请问各位看官?哪位说的对呢?要以前我会说都不对。现在想想其实说的都有道理。因为站的角度不一样啊。


那么我们怎么理解确认和验证呢?我觉得应该海纳百川。对于开发和设计阶段,临床。验证就是注册检验(这个验证是宏观的第三方的),确认就是临床(这个确认也是宏观的,第三方的)。但是对于公司内部的确认和验证。笔者认为要充分参考医药GMP,研发试生产三批(注册检验批次)的验证指的是工艺验证。那么围绕这三批所进行的确认和其他验证都有那些呢。看看医药的确认和验证定义,你就会豁然开朗了。验证除了工艺验证,还有清洁和消毒验证(操作和方法)、分析方法验证、计算机系统验证(系统);确认其实更好理解,厂房、设施确认(水、洁净厂房;如果有压缩空气、纯蒸汽发生器、冷却水系统等也包括),设备确认(所有设备)。这样一说您是不是觉得清晰些了呢?如果您还困惑,那您简单记住。体系内的确认就是对厂房、设施、设备这种硬件来说的。验证都操作方法、生产工艺、系统这种软件来说的。对外验证是注册检验,确认是临床。


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