第6省,北京也要搞械企“管代”,还更严!

4月5日,北京市药监局挂出两个通知,分别就《医疗器械生产企业管理者代表管理制度》和《医疗器械生产企业基本情况和重要事项报告制度》征求意见。

4月5日,北京市药监局挂出两个通知,分别就《医疗器械生产企业管理者代表管理制度》和《医疗器械生产企业基本情况和重要事项报告制度》征求意见。 


第6省,北京也要搞械企“管代”,还更严!


继广东、福建、上海、湖南、湖北之后,北京成为新的正式推行械企“管代”制度的省份。


而与之前五省(直辖市)相比,北京的“管代”制度也堪称最为严格。 


1、北京要求辖区内所有械企都有管理者代表,其他五省份只规定了第二类、第三类械企,对第一类械企未作要求。 


北京第一类械企的管代应具有相关专业的学历、技术职称或生产、质量、技术管理工作经验。


2、北京要求管代从企业最高管理层中确定,当管代不能履职时,生产企业负责人应立即代为履行职责,并在30个工作日内任命新的管代。 


湖北:企业在职在岗副总经理或高级管理人管;

 

湖南、广东、福建:副总经理以上高级管理人员; 


上海:副总经理或高级管理人员,管代未任命期间,由企业负责人履行职责,并在3个月内任命新的管代。 


3、职责履行上,北京明确要求在企业产品存在重大安全隐患或发生重大质量事故时,管代应主动向所在地区县局、直属分局报告相关情况。 


湖北、湖南、广东无此规定;上海只要求主动报告重大质量问题;福建要求及时报告可能发生的质量事故或存在的质量隐患。 


4、北京的追责不仅针对管代,更直接上升到生产企业本身,处罚也更重。 


北京明确规定: 


对于生产企业未按照规定任命管理者代表,或者任命的管理者代表不符合要求,以及因管理者代表不履行职责、玩忽职守、失职渎职,造成以下情形之一的,生产企业所在区县局、直属分局应当按照有关要求,对生产企业进行行政约谈或行政告诫;


必要时对生产企业进行通报批评,或列入医疗器械“黑名单”; 


涉嫌构成犯罪的,应当及时移送公安部门立案查处。 


(一)在医疗器械质量管理体系实施工作中弄虚作假的; 


(二)生产企业质量管理体系存在严重缺陷; 


(三)产品发生严重质量事故知情不报的;


(四)其他严重违反医疗器械监管法律法规的情形。 


福建、广东、湖南只针对管代的玩忽职守、失职渎职等行为后果,追究管代本人的责任,最重也只是公告批评或纳入安全黑名单(仅湖南省)。处罚并不涉及企业本身。 


上海是将企业与管代的责任分开了。企业未按规定任命管代,或者管代不合格,药监部门可以约谈企业负责人。管代造成不良后果的,分情形对管代本人予以公告批评、纳入黑名单、移送警方立案查处。 


湖北:企业未按规定任命管代或管代不合格,也是约谈企业法人。但是对管代造成不良后果的,对其本人的处罚也只是追究工作责任和公开曝光。倒是,也明确了,管代履职不力,企业当年质量信用评级也会受到影响。 


与其他五家完全不同的是,北京市还将“发生严重医疗器械质量事故”从追责情形中摘了出来。当然,这不是因为北京的规定更宽松,而是因为,一旦成为事故,就有国务院更严更重的处罚规定等着呢! 


《医疗器械生产监督管理办法》就规定了:械企生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在24小时内报告省级药监部门,省级药监部门也要立即报告国家局。 


从最早的广东、福建,到稍后的上海、湖南,再到湖北,可以看出来,针对械企管代的规定越来越细,也越来越严。随着国务院、药监局各种监管法规、条例的逐步完善,以及监管形式的不断变化,预期这种更细、更严的趋势还会延续下去。 


而且,虽然目前还只有5家推行了管代制度,1家准备推行,但是2014年底出台的《医疗器械生产质量管理规范》已经明确提出,“企业负责人应当确定一名管理者代表”。 


对药监部门来说,“管代”制度也具有执法上的极大便利性。只要抓住了“管代”和“检查员”这两个关键少数,就能够由企业来承担起质量主体责任,监管部门再也无需单打独斗、包打天下。


所以,可以预期的是,会有更多的省份逐渐推出械企管代制度,与早在几年前就落实的省份相比,北京、湖北的规定也会更具有可参照性。


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