创新医疗器械生存的启示录

据权威机构预计到2020年,中国医疗器械行业整个市场容量为5000亿元。与发达国家相比,中国医疗器械占药品市场规模仅为14%,可见我国医械行业还有非常巨大的上升空间。

据权威机构预计到2020年,中国医疗器械行业整个市场容量为5000亿元。与发达国家相比,中国医疗器械占药品市场规模仅为14%,可见我国医械行业还有非常巨大的上升空间。


此外收益与“城镇化”、“新医改”为契机,到2020年中国医疗行业市场总规模达到8万亿元以上,再加上卫生部医疗体系专项资金,中西部医疗资金,中医扶持资金,妇幼扶持资金,基层医疗改革扶持资金等,多因素推动医疗器械行业实现“高速发育”。


创新医疗器械生存的启示录


国家在“十三五”期间重点支持发展的医疗器械产业领域为:数字化诊疗设备,高端医学影像产品外,还包括组织修复与再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备、健康检测装备,以及围绕如养老和健康、残障进行任务布局。医疗器械行业市场热点方向主要集中在3D打印,基因检测,智能医疗,移动医疗等领域。未来医疗器械行业会形成8-10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团,并将有效满足基层医疗和常规诊疗需求。


同时针对中国大型医疗设备市场被外资垄断这一情况,2015年5月习主席视察上海,卫计委已先后推出第一期和第二期《优秀国产医疗设备遴选目录》。国家有关领导表示,我国未来将大力发展国产医疗设备,降低医疗成本,并通过严格执行政府采购法,确保财政资金优先采购国产医疗设备。对领先,具有我国独立知识产权的技术在办医保时给予倾斜。


但是目前中国民族医疗器械产业两极分化严重,中国目前有40多家在国内外上市企业都是是做常规类医疗器械,做诊断类产品的,做家用医疗产品。如威高股份,华润万东,上海科华,江苏鱼跃,九安医疗,新华医疗等。而拥有国内原创,全球领先的技术的企业如立体定位超声聚焦治疗系统、妇科射频消融技术,准分子激光人眼像差矫正系统、体部旋转伽玛刀、睡眠监护系统等没有一家能上市,也没有一家年销售能做到过亿?为什么会这样?笔者王强认为具有国内原创,全球领先的技术的企业在政策层面要面临四大门槛:即产品注册证,物价,招标,医保。在企业发展层面要面临四大障碍,即资金,老板的心态,性格,胸怀和用人之道。


门槛一:产品注册证


首先一种医疗器械进入市场之前必须取得相应的资质即拿到产品注册证,否则产品无法在市场上销售。现在国家把医疗器械分为三类。2015年国家对医疗器械相关的法律法规进行重新修改,新版医疗器械相关法律法规的实施,意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”,高风险医疗器械的监管将进一步趋严。最核心改变在于先产品注册、后生产许可”的监管模式,极大鼓励医疗器械的研发和创新。


其次放宽一类医疗器械,严管三类医疗器械。三类医疗器械产品注册证在国家药监局办,并提高办证门槛,国内三类医疗器械办证费用十五万,国外三类医疗器械办证费用三十万,而且办证的审批更严格。但三类医疗器械产品注册证企业依然很难拿到,由此在社会上出现专门替企业办三类医疗器械产品注册证的代理公司。正是在办证难度如此之大的背景下,国家为鼓励创新类医疗器械出台相关绿色通道,但依然会面临第二个门槛-物价。


门槛二:物价


创新医疗器械企业拿到产品注册证只是万里长征才走了第一步,更重要的是必须要办理物价,没物价医院没法收费,办全国物价需要多长时间?答案是10年以上。例如我国的原创技术,在全球具有领先技术的妇科射频消融技术,花了十年时间才办了5个省的物价。办物价各省情况不同,但至少要一年以上,有部分省三年才办一次物价如浙江,办物价需要省内有2—3家三甲医院提出申请,经省物价局,卫计委等部门,经专家论证和价格论证以后才有试行版物价,一年后才能转为正式的物价。如要申请全国物价,必须此物价已在5个以上的省份已办理物价。这些无疑给生产厂家办物价增加了难度,北京上海广东浙江办物价的难度很大。


门槛三:招标


创新类医疗器械需要办物价,而医用耗材需要有省标或市标才能顺利进医院销售。医用耗材招标的现状可概括为六乱:审批乱,时间乱,定价乱,目录乱,承办乱,模式乱。

审批乱:医用器械耗材招标的审批单位有很多,有省标,市标,县标,医院标,从上到下,都在招标。


时间乱:每个省,每个地区招标时间,间隔期限也不一样,有些是一年招一次,有些是二年招一次,有些地方是三、五年都没有招标,2014年国家卫计委要求开展省级高值耗材招标,全国也只有十个省开展招标。


目录乱:眼下国内没有统一的耗材目录,大大小小的生产企业各有标准,耗材名称更是让人眼花缭乱。


定价乱:同样一个产品在各地的中标价格也不一样


承办乱:每个地区医用耗材招标的承办单位也不一样,有政府招标办,也有招标公司,如海虹,广东五洲,江苏海外,沈阳方鼎,湖北明天,湖南振湘等。


模式乱:医疗器械耗材招标有综合评议法,双信封,最低价中标,议标和混合式招标等模式。


这二年医用耗材招标的降价狂潮席卷整个高值耗材,也波及到普通耗材和检验试剂,再加上医院托管,医院强行减少供应商数量,互联网和产品更新换代的冲击,特别是来源于医药生产企业和医药经销商也做医疗器械,行业会面临大洗牌,未来三年内,50%的公司会淘汰出局。


门槛四:医保


医疗设备有物价,耗材有标以后还需进医保,医生才愿意经常使用。有些省份物价和医保是一起办下来的,而有些省份物价和医保是分开来办的,办医保的难度不亚于办物价。


三类医疗器械企业办产品注册证需五年,办全国物价需十年以上,合计15年以上时间已经把“具有我国的原创技术,在全球具有领先技术”的企业耗得油尽灯枯,更重要的是企业在发展过程中自身还需克服四大障碍。


障碍一:资金


“具有我国的原创技术,在全球具有领先技术”的发明人很多是医疗技术权威专家或科研专家,资金不足是这类企业的通病,资金不足导致企业前期很难招到优秀的人才,学术推广乏力,营销网络建设缓慢,产品技术完善和新品研发速度缓慢。


特别是技术培训因无资金支持,导致新技术推广难度大,医生无法掌握。而国外知名医疗器械企业在市场推广新技术时投入巨资,如强生医疗2001年和2005年在中国分别建立了强生医疗上海学术中心和北京学术中心。目前强生医疗在全球拥有12家这样的学术中心,同时在培训上强生医疗每年在设备添置和维护上的硬件投入大约为3000万元,满负荷运行下培训课程所需要的包括聘请专家、动物实验、器械运用在内等支出大约为2000万元,而外地医生的食宿费用也由强生公司承担,目前参与过强生培训的中国医生超过10万人,这个数字占中国能够进行微创手术的医生总数的20%。强生医疗专业教育部高级总监黄益群说,在美国的微创外科手术中,作为手术所需器材的提供者,强生能够占到40%的市场份额。2011年强生医疗的销售额为258亿美元,占公司总营收的68%,同时在全球该领域中位居第一。


启示:中国目前还缺乏医疗再教育基金和资源,因此医学院学生往往缺乏临床训练,在毕业之后几乎没有机会进行系统的再教育。这导致很多医疗新技术往往都是由行业的领导企业如GE之类的公司通过培训教育推动起来的。通过培训让医生熟悉自己的产品从而促进销售已经成为惯例的做法。“接受强生培训的医生在了解和熟悉强生产品之后,多少会对强生产生好感。”


某医学专家表示“作为医生,安全是第一,所以接触了一个好产品并且使用习惯之后不会选择其他的品牌。每一个品牌的产品在实际操作中都会有细小的手感差别,这些细小差别在手术过程中至关重要。所以医生不会冒风险去使用自己不熟悉的产品。”。


培养医生的临床操作习惯+品牌的技术专利+权威医院使用+权威专家推荐+行业内高端学术会议推广+权威专家的论文是国外知名一线品牌采取高举高打策略,在这种国外知名一线品牌所构建的品牌竞争优势面前,笔者王强认为国产品牌很难有机会取胜。


而中国医疗器械企业主要从低端市场,低端产品,从常规类产品,从诊断类产品中突显其竞争优势。


中国民族医疗器械企业的领跑者------深圳迈瑞,联想集团,华为集团在企业的初期都是先做国外产品的代理来积累资金,人才,网络,技术等资源。


障碍二:老板的心态


老板的心态:以前是医疗技术权威专家或科研专家,现在是企业老板。以前是坐车的,现在是开车的。心态的转变需要企业的老板花很长时间来调整,企业老板需要和很多各种不同的人交往,需要学会宽容,学会妥协,学会如何激励员工成长,最核心是解决“分钱”问题,目前99%创新类医疗器械企业老板不知怎样去“分钱”或不愿去“分钱”,导致企业始终停留在一千万左右。


障碍三:老板的胸怀和性格


老板的胸怀:心有多大,舞台就有多大。有很多企业年销售始终停留在三千万甚至一千万以下,是因为老板心胸狭窄,容不下有个性的人,殊不知优秀的人才都是有个性的人,优秀人才留不住,招不来,企业怎么可能做大做强?


老板的性格:性格决定命运,老板的性格决定他的命运,也决定企业的命运。


障碍四:用人之道


据史书记载,刘邦登上皇位后,在述其战胜项羽的经验时说:“夫运筹帷幄之中,决胜千里之外,吾不如子房;镇国家,扶百姓,给粮饷,不绝粮道,吾不如萧何;连百万之军,战必胜,攻必克,吾不如韩信。此三者,皆人杰。吾能用之,此吾所以取天下。”


由此可见,领导人不一定样样都行,样样才干过人,但他必须善于识人、选人、用人。善用人才的五大标准:一是用其所长,避其所短。二是量才使用,才尽其用。三是明责授权,信任人才。四是组合人才,聚放效应。五是庸才愚才及时淘汰。否则,任何雄才大略难以实施,任何宏图伟业都不能成功。


具有国内原创,全球领先的技术的企业在政策层面面临四大门槛:即产品注册证,物价,招标,医保。确实是需要政府有关部门的大力支持,否则企业在这方面投入太多时间,精力和金钱,哪还有力量去做企业的经营?


拥有原创技术的中国民族医疗器械企业在现有政策框架下的笔者王强认为应对措施是一是通过整合资源去解决资金问题,二是通过学术推广等形式让更多医院的专家来认识了解,使用此技术并在临床运用中不断的提出修改意见,使其技术不断完善,完善一项原创技术需要25年以上。即使是微创手术---腔镜技术在中国经历二十年在市场上的推广,且有多家知名企业如日本奥林巴斯,狼牌,美国史赛克,德国史托斯投入巨资做市场推广才逐渐被医疗权威专家认可。“立体定位超声聚焦治疗系统、妇科射频消融技术”在中国市场上推广有十七年时间,依然没有得到全国所以权威专家的认可,依然只能在一部分医院使用,依然有需要完善的地方。


三是中国民族医疗器械企业一定要坚持实施产品品牌战略,借助医疗器械行业协会,专业咨询管理公司,技术专家,医学权威专家,招标专家,医保专家,营销管理专家的力量来为企业做市场战略规划等。而实际上很多拥有原创技术的医疗器械企业在企业经营时很封闭,几乎不与外界交流,导致在市场发展的过程中走了很多弯路,甚至是错误的决定如开拓市场的前期过早的进入民营医院等。


四是中国民族医疗器械企业主动去申报“政府对医疗器械项目的扶持基金”。


我国目前要大力发展国产医疗设备,特别是扶持“具有国内原创,全球领先的技术的企业”。应出台哪些有利于原创医疗器械企业发展的扶持政策呢?笔者王强认为应从政府的扶持资金,在办产品注册证费用,在办物价,办医保,招标,做政府采购的过程中对具有国内原创,全球领先的技术的企业实行政策优先,政策倾斜并一定要落实到实处。


国家在对医疗器械定价和收费时一定要考虑创新技术的价值,考虑自主创新品牌在研发和市场上推广要投入大量的人力,物力和财力,要科学的去定价,而不要像以前那样简单的按照产地原则(进口和国产)进行价格分类,定价和收费。


更重要的是对国产原创技术的推广,使用和完善一定要激励医疗权威专家的参与,把对我国原创技术的研发,推广和医疗权威专家的评职称,晋升挂钩,并给与科研基金的扶持。才有可能逐渐改变目前外资品牌占据中国70%以上高端医疗器械的现状。


今天很残酷,明天更残酷,后天很美好,但是大多数“具有国内原创,全球领先技术的国产创新类医疗器械企业”死在明天晚上,看不到后天的太阳!!!


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