11省份77家企业新注册186个医疗器械产品

国家食品药品监督管理总局公布了今年前2个月批准注册的医疗器械产品目录,471个拿到批文的产品中,6成为进口,进口第三类器械有165个,进口二类120个。境内医疗器械产品只有归属第三类的186个。

国家食品药品监督管理总局公布了今年前2个月批准注册的医疗器械产品目录,471个拿到批文的产品中,6成为进口,进口第三类器械有165个,进口二类120个。境内医疗器械产品只有归属第三类的186个。


11省份77家企业新注册186个医疗器械产品

 

由于名单实在太多,排布无序,进口那部分还用了英文、日文等,而且时间有限,中国医疗器械今天先为微友们送上境内产品的梳理情况。 


按地域划分,境内186个产品来自11省(直辖市)。江苏最多49个,占到了超过四分之一。然后依次是北京38个,广东18个,上海、天津各17个,浙江16个,福建14个,山东8个,四川6个,安徽2个,江西1个。 


按企业划分,186个产品来自77家企业。最多的是苏州浩欧博生物医药有限公司,一家注册了24个产品。博奥赛斯(天津)生物科技有限公司注册了14个。 


还有碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司和厦门万泰凯瑞生物技术有限公司各自注册了7个,北京润诺思医疗科技有限公司和四川迈克生物各自注册了6个,北京华大吉比爱生物技术有限公司和上海凯创生物技术有限公司各自注册了5个。 


按领域划分,体外诊断产品占到了四分之三,又以试剂占据绝大多数。以上注册数最多的都是IVD领域的。连国内械企龙头深圳迈瑞都注册了3个IVD产品。其他比较多的有一次性耗材、骨科假体、X射线机、各种治疗仪。 


从这2个月产品的注册情况来看,还是比较能反映我国医疗器械行业现实的:集中在东部沿海发达地区,高端、高值、高性能的占比很少,IVD目前大受追捧。


此外,境内注册产品也与进外注册产品形成了鲜明对比,境外以设备和高值耗材居多,具体详见中国医疗器械稍后分析。 


以下为按地区、按企业重新整理后的186个产品名单:


江苏省最多,涉及11家企业的49个产品



北京其次,涉及18家企业的38个产品



广东12家企业的18个产品



上海10家企业的17个产品



天津4家企业的17个产品



浙江11家企业的16个产品



福建厦门4家企业的14个产品



山东4家企业的8个产品



四川1家企业的6个产品



安徽1家企业的2个产品



江西1家企业的1个产品


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