山东省发布药品、医疗器械产品注册收费新标准

3月25日,山东省食品药品监管局发布了《山东省药品再注册及不改变药品内在质量的补充申请注册收费实施细则》和《山东省第二类医疗器械产品注册收费实施细则》。

近日,山东省物价局、山东省财政厅印发了《关于药品、医疗器械产品注册收费标准的复函》,继福建、江西、上海之后,山东省成为全国第四个发布药品、医疗器械产品注册收费新标准的省份。文件规定新收费标准自2016年4月1日起施行,有效期至2021年3月31日。3月25日,山东省食品药品监管局发布了《山东省药品再注册及不改变药品内在质量的补充申请注册收费实施细则》和《山东省第二类医疗器械产品注册收费实施细则》。


山东省发布药品、医疗器械产品注册收费新标准


实施细则明确了药品再注册、不改变药品内在质量的补充申请以及第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的缴费程序和缴费说明,并对小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请给予免收注册费的优惠政策。


新的收费政策是根据成本补偿原则,在认真测算的基础上确定的,是山东省落实国家收费新政策、用经济手段调节药品医疗器械审评审批工作的具体举措。新收费标准的施行,有利于进一步优化药品医疗器械供给侧结构性改革,限制低水平重复研发申报,提升研发创新能力和水平,有利于药品医疗器械审评审批制度改革的顺利推进,促进药品医疗器械公平竞争健康发展的市场秩序的形成。


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