淘汰后医械的去向

淘汰后的医疗器械有的重新进入流通领域,有的经翻新后进入医疗机构,有的则成为维修零部件,而这些行为并无相关法律加以规范
       为了适应市场竞争以及更好地服务病患,大型医疗机构必须及时更新医械,例如B超机、X射线机等,而淘汰下来的医械如何处理就成了一个不可回避的问题。
 
  据了解,这些淘汰下来的医械很多重新进入流通领域,其中一些经翻新后进入医疗机构,还有一部分则被大型医疗机构以帮扶的形式免费或有偿提供给层次较低的医疗机构使用。另外一部分则被回收,成为维修医械时零部件的来源。目前,我国尚无相关法律法规规范淘汰后医械的使用行为。
 
  淘汰后流向何处
 
  1.翻新后重新销售。在欧美国家,约20%的成像设备是再造设备。再造设备完全按照放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会医疗设备再造规范进行翻新,以确保翻新后的设备质量与新设备一致。
 
  2005年,国家食品药品监管局《翻新再用医械监督管理规定(征求意见稿)》对翻新医械的定义是:“已使用过,由原生产企业或其委托的企业收回、翻新后再次销售、使用的医械。”同时明确,“医械翻新是指,对使用后回收的医械,为使其达到注册执行的产品标准而对其进行的检修、零部件更换、调试、校准、清洁、消毒、外观整修、检验、升级或软件更换等生产性活动。”
 
  目前亟待解决的问题有:翻新医械的主体、操作规程不明确,翻新后器械要求、标签包装标识等方面也不明确。由于现实中医械的翻新行为比比皆是,在没有法律法规规范的条件下,执法人员遇到这类问题时往往无从下手。
 
  2.再次销售、租赁或转让。医疗机构购进新医械时,旧医械大多被生产企业或经营公司折价回收。在未进行翻新或检验检测的情况下,上述企业便将其拆卸并销售或租赁给其它医疗机构。但是,这些器械已经使用了若干年,可能经过数次维修,并在回收过程中被拆卸,然后通过运输途径到达医疗机构,被再次组装成整机。这种情况下,医械的安全性、稳定性、有效性如何保证?此外,这些器械还存在标签包装标识不全,说明书、产品合格证明、产品注册证书、进口通关单、商检报告等资料不全等情况。
 
  有医疗机构在更新医械后,将旧机器以合作、协作或销售的方式转让给层次较低的医疗机构。在转让过程中,折价收取货款,或以维修费、运输费、培训费等名义收取费用。这种行为是否属于经营行为?是否需办理《医械经营企业许可证》?销售前是否需经过检验及重新出具合格证明?这些都是药监执法人员在日常监管中经常遇到的问题。
 
  3.可用部分拼成整机。现实中,还有医械生产或经营公司回收使用单位老旧及损坏的医械后,将同类型医械中可用部分拼装成整机,然后重新进入流通市场并最终用于临床。
 
  这样的医械是否需要注册证以及是否应出具合格证明?是否必须由同一厂家生产的同类型机器拼装而成?对于这些问题,目前也无相关规定加以规范。
 
  4.维修部件来源。有些医械已经损坏或停产且没有翻新的意义,企业回收后将器械上的可用部件作为维修部件,用于相同型号器械的维修。此外,部分医疗机构对医械进行维修时,有时也会用老机器上的可用部件替换新机器的损坏部件。
 
  这种医械上可用部件间的替换,是否仅限于相同厂家生产的同一型号产品?替换的部件是否需要检验?维修后的整机是否需要检验?是否需要出具合格证明?笔者目前尚未在有关规定中找到上述问题的答案。
 
  5.作为新器械原料。骨科植入性医械植入患者体内一年后几乎全部被取出,这些器械材料有纯钛、钛合金、钴基合金等,一般回收成为制作新的骨科植入性医械原料。
 
  骨科植入性医械回收需要什么资质?回收的植入性器械如何确保不再流入市场?这些问题亟待规范。
 
  相关法律探讨
 
  1.此“淘汰”非彼“淘汰”。《医械监督管理条例》(下简称《条例》)第39条规定:“违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医械的……由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款。”
 
  那么,回收并经营医疗机构淘汰的医械是否违反上述规定?《条例》第39条中的“淘汰”是指落后的产能或与现代医学不配套而不再适宜用于临床的医械,“淘汰”这一动作的指令发出者是国家机关或行业协会,具有全国性、统一性。而通常所说的医疗机构“淘汰”下来的医械,是指医疗机构为了提高自身硬件需要,用更先进的医械替换原来的医械,这个“淘汰”的动作指令发出者是医疗机构,具有单一性、针对性。所以说,平常所说的“淘汰”并不等同于《条例》中所指的“淘汰”,也就不适用《条例》第39条来定性和处理。
 
  2.二手器械是否经检验后再销售。目前尚无相关法律法规规定旧医械在回收和销售时必须符合产品注册证上的标准,对生产、经营者来说,“法无规定即自由”,所以,目前尚不能要求二手医械必须重新检测并符合产品注册证上的标准。
 
  当前可用法律依据
 
  《条例》第2条规定:“在中华人民共和国境内从事医械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。”可见,二手医械理应符合《条例》的相关规定。回收后销售的医械必须按《医械经营企业许可证管理办法》经营,也必须带有合格证明。对于医疗机构之间赠予二、三类医械的行为,法律没有禁止,但如果转让(即经营),就必须办理《医械经营企业许可证》。
 
  另外,国家食品药品监管局在2005年《关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医械处理问题的批复》中明确,翻新组装属于生产行为。那么,翻新组装行为就应当受《医械生产监督管理办法》规范,无《医械生产企业许可证》不可以翻新旧医械。
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