国产医疗器械的四大问题,七招破解

我国医疗器械生产企业已达16000余家,涌现出深圳迈瑞、山东新华、乐普医疗、山东威高等一批骨干企业。目前已经形成了长三角、珠三角、环渤海湾三个医疗器械产业集中区域。已经能够生产47个类别、3500多个品种、12000余种规格的产品,基本能够满足疾病诊治需求。

一、中国医疗器械产业发展现状 


改革开放以来特别是近十年来,我国医疗器械产业已经取得了长足进步,平均年复合增长率始终保持在20%以上,许多高端医疗器械如大型X光机、CT、磁共振装置、彩色B超、血管支架、人工关节等都已经能够研制和生产,而且出口到许多国家和地区,2014年医疗器械出口额达200多亿美元。 


国产医疗器械的四大问题,七招破解


我国医疗器械生产企业已达16000余家,涌现出深圳迈瑞、山东新华、乐普医疗、山东威高等一批骨干企业。目前已经形成了长三角、珠三角、环渤海湾三个医疗器械产业集中区域。已经能够生产47个类别、3500多个品种、12000余种规格的产品,基本能够满足疾病诊治需求。 


二、我国医疗器械产业存在的问题 


1、国产医疗器械仿制产品较多,研发创新产品较少; 


2、国产医疗器械中低端产品较多,高端产品较少; 


3、国产医疗器械部分产品同质化现象非常严重; 


4、国产医疗器械总体科技水平与发达国家或地区相比,存在10年左右的差距。


三、国产医疗器械创新发展之路 


1、我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱。如果按照年4000亿元产值计算,平均每个工业企业年产值仅2500万元。国内最大的医疗器械生产企业迈瑞公司年产值在70亿元左右,而美国强生公司医疗器械年销售额275亿美元,美敦力公司医疗器械年销售额183亿美元;全球医疗器械生产企业前十中有美国7家; 


2、我国医疗器械企业研发资金投入不足。中国医疗器械企业研发总投入约占其总销售额的3%,而发达国家或地区的医疗器械企业研发投入约占其总销售额的10-15%,国外少数大企业医疗器械研发投入高达15-20%。如强生公司年投入研发费用近20亿美元,美敦力公司年投入研发费用近17亿美元; 


3、医疗机构购买和使用国产医疗器械的政策不足,国产自主品牌的创新医疗器械和高端医疗器械进入大医院难度太大;


4、与发达国家或地区的工业发展水平相比,我国的工业基础仍然稍显薄弱。高端医疗器械是多学科知识和技术的综合产物,创新与发展必然会受到工业基础的限制; 


5、目前我国医疗器械产业的科学技术总体水平与发达国家或地区差距10年左右,如果以现在的发展速度追赶,未来10年内我国医疗器械产业将难以超越发达国家或地区。国外高端医疗器械占据我国三级医院市场的局面仍将继续存在。

 

四、国产医疗器械创新发展思考 


1、增强医疗器械创新发展的紧迫感 


医疗器械生产企业、有关研发机构、医院和政府都应增强紧迫感,按照党中央国务院的要求,把创新发展摆在最重要的位置。只有全社会真正重视创新发展,我国医疗器械产业在未来10年赶超发达国家或地区才有希望! 


2、国务院应组织制定《我国医疗器械创新发展十三五规划》,明确发展目标与政策措施。 


由于高端医疗器械的技术、学科综合性,单凭企业、或者科研机构、或者高校的重视是不行的,必须由政府出面组织制定《我国医疗器械创新发展十三五规范》,协调集中多方面的力量,共同攻关才行。 


3、必须切实加大医疗器械创新发展的投入。 


就我国目前医疗器械产业现状看来,首先医疗器械生产企业应当加大研发投入;其次政府应当设立医疗器械创新发展基金,对企业研发工作给予支持;风险投资公司也可以对有希望的研发项目投资,支持医疗器械创新发展。 


4、医疗器械创新发展应有新思路 


学习国外有关企业的经验做法是非常必要的捷径,但先进技术有专利保护且保密严格,难以学习或仿制。我国医疗器械创新发展,建议从医疗机构、医务人员那里去寻找创新点、突破点,了解一线医务人员需要什么样的医疗器械,收集他们对现有医疗器械的意见和建议。 


5、应高度重视医疗器械创新研发人才队伍建设 


我国医疗器械创新发展的关键,在于政府完善鼓励有关人才队伍建设政策,国家在高校设置医疗器械院系或者某类医疗器械专业,企业及时发现培养网罗有关人才。 


6、完善鼓励医疗器械企业创新发展政策 


国家目前正在进行产业转型升级,医疗器械生产经营企业应当抓住机遇,利用好有关政策,通过兼并联合把企业做大做强。

 

7、进一步完善创新医疗器械审评审批政策


国家食品药品监管总局已经出台《创新医疗器械特别审批程序》,对创新医疗器械的审评审批给与了政策鼓励,通过实践,具体操作环节将更加完善。 


(声明:此文摘自《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》,由中国医药物资协会医疗器械分会编制。)


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