海南省核定药品与医疗器械注册收费

海南省物价局、省财政厅近日就核定药品注册与医疗器械产品注册收费标准发出通知,明确不改变药品内在质量的药品补充申请注册费常规项为5900元。

海南省物价局、省财政厅近日就核定药品注册与医疗器械产品注册收费标准发出通知,明确不改变药品内在质量的药品补充申请注册费常规项为5900元。 


海南省核定药品与医疗器械注册收费


药品及医疗器械产品注册费,是指省级食品药品监管部门向药品及医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查)等费用。记者了解到,不改变药品内在质量的药品补充申请注册费,需技术审评的为28500元;药品再注册费(五年一次)为26900元。药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费,如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的,申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交标准。 


通知明确,医疗器械产品注册费收费标准为:第二类首次注册费为83000元;变更注册费为34400元;延续注册费(五年一次) 为34100元。 


通知要求,收费使用省财政厅统一印制的收费票据,收费资金上缴国库,实行收支两条线管理。


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