“疫苗之殇”下,医疗器械行业如何引以为鉴?

2016年3月11日,山东省济南市公安局食品药品与环境犯罪侦查支队对外公布:自2010年以来,庞某卫与其医科学校毕业的女儿孙某,从

2016年3月11日,山东省济南市公安局食品药品与环境犯罪侦查支队对外公布:自2010年以来,庞某卫与其医科学校毕业的女儿孙某,从上线疫苗批发企业人员及其他非法经营者处非法购进25种儿童、成人用二类疫苗,未经严格冷存运输销往全国18个省市,涉案金额达5.7亿元。

这些疫苗,全部都是通过非法渠道流出的,运输和储存环节未使用规范的冷藏设备和工具,极易导致疫苗失效或变质,存在致命隐患。疫苗除销售给个人,同时也销售给了医院、药房和医药公司。

“这是在杀人。”北京大学医学部免疫学系副主任王月丹评论称,接种未经2℃-8℃存储冷链运输的疫苗,首要风险是无效免疫,例如狂犬病这类致命性传染病,接种者免疫无效会感染发病死亡。


问题疫苗是监管漏洞下的“祸根”


其实早在2013年,我国南方地区就曾发生过十七名婴儿接受乙肝疫苗死亡事件。安全事故是可怕的,但更可怕的是各种事故连续发生,最后令人失去了安全感。我们不禁发问,疫苗,这个本用来预防疾病的特殊药品,怎么就这样毫无保障,像一颗定时炸弹一样成为隐藏在民众健康背后的“祸根”了呢?诚然,强大的经济利益是驱使庞某这样的违法者使出浑身解数逃脱监管,在长达六年的时间里将犯罪区域延伸至十余个省份的源动力,约束疫苗市场仅仅靠道德的力量也远远不够。可是当膨胀的私欲遇上监管下的真空,便有了滋生“祸根”的热土。

庞某与其女儿孙某从上线疫苗批发企业人员及其他非法经营者出非法购进25种二类疫苗,折射出垄断的疫苗市场下监管的漏洞和工作人员的玩忽职守,以权谋私。

其实,一直以来疫苗的流通运输都有待进一步规范。一些城镇医疗所由于设备限制,疫苗的流通保管都未能严格执行。


医械监管不力成众矢之的


医疗器械和药品一样,是关系到人民群众身体健康和生命安全的特殊商品,目前,医疗器械行业存在着两大监管漏洞:

第一,企业经营产品无库存,违法违规行为难查处。

有些医疗器械经营企业本身无产品库存,而是根据医疗机构采购要求,直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构,有的企业甚至质量验收记录也不登记,导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库,当地监管部门对其经营行为难监督,违法难发现。

第二,医疗机构医疗器械使用和管理比较混乱。

我国现有医疗机构30多万家,其中90%以上是个体诊所和县以下基层医疗机构。部分医疗机构一些上世纪70或80年代购进的X光机、B超、CT等还在用,修修补补用了几十年,其操作性能及诊断准确率已很难掌握。目前医疗机构在医疗器械购销、贮存、使用中存在的诸多问题不能得到有效规范和及时处理。


应对监管漏洞,减少流通层级成关键


其实,对于医疗器械的监管,国家也是政策频出,不断出台的医疗器械监管新规也在昭示着最严格的医疗器械监管时代的来临,那么,为什么不法行为还有缝可钻呢?其实,医疗器械的流通环节过多,成为了当前医疗器械监管下的一堵破风的墙。

在医疗器械监管的政策不断为行业良好发展加固之外,减少医疗器械的流通环节成为一大关键点,那么,一家服务医疗器械全行业的综合服务平台对于减少医疗器械流通层级是非常重要的。天成医疗网(www.tecenet.com)是服务于医疗行业的综合平台,实现了全国1.4万家生产厂商和3万家经销商以及2.5万医疗机构的在线,搭建了厂家—经销商—医疗机构之间的桥梁,提供招标、应标、中标等交互式功能化服务,使厂家、供应商以及医疗机构全程在线参与,减少了医疗器械流通层级,打造更健康的医疗器械行业模式。

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