《医疗器械临床试验质量管理规范》六月实施

根据《医疗器械监督管理条例》,食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》),将于2016年6月1日起施行。

为加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》),将于2016年6月1日起施行。



《规范》*明确了由省级以上药监部门负责对医疗器械临床试验的监督管理,针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。业内人士指出,此次《规范》的出台,预示着继药品临床试验数据核查风暴之后,医疗器械领域也将在今年迎来临床数据核查风暴。


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