FDA发布警告,将限制阿片类止痛药使用

近日FDA终于发表新指南,决定限制阿片类止痛药的使用,杜绝滥用。FDA在黑框警告中表示,阿片类止痛药的严重风险包括误用、滥用、成瘾、过量以及死亡。

在业内人士呼吁多年之后,近日FDA终于发表新指南,决定限制阿片类止痛药的使用,杜绝滥用。FDA在黑框警告中表示,阿片类止痛药的严重风险包括误用、滥用、成瘾、过量以及死亡。



FDA表示,由于羟考酮、氢可酮、吗啡等止痛药会造成患者成瘾,因此药品标签上应当注明,只有在非成瘾性止痛药不足以达到止痛效果时,医生才能够给患者开具这些速效止痛药处方。FDA将列出新的警告剂量,并且警告不要让已产生身体依赖的患者突然停止用药。速效止痛药占据目前止痛药处方的绝大部分比例。


FDA还指出,若女性在怀孕期间服用阿片类止痛药,则孩子出生后有可能出现新生儿阿片戒断综合症(NOWS)。这种情况有可能危及生命,因此需要医生第一时间做出诊断,然后让新生儿专家采取措施治疗。


FDA新任负责人Robert Califf表示,这次将是针对阿片类止痛药处方采取的最大规模措施之一,今年FDA还将进行一系列行动,来遏制目前阿片类止痛药滥用的情况。


今年二月份,就在Califf担任FDA负责人之前,他就表示FDA需要全面复审关于批准阿片类药物的政策。他还提出了8点计划,并指出新实行的政策重点在于既扭转当前阿片类药物滥用的局面,又能给那些真正需要阿片类止痛药的患者提供有效缓解疼痛的治疗。


一周之前,疾病预防控制中心(CDC)曾提出一个自愿性准则,旨在规范一线医护人员——如初级保健医生和内科医生助理过度开具高成瘾性药物处方的行为。CDC建议,对于那些短期的疼痛,医生们首先应该尝试非甾体类抗炎药和物理治疗。如果需要开具阿片类止痛药处方,首先应给予三天的最小剂量,并提示医生,有些患者对阿片类止痛药成瘾的速度会高于预期。


多年以来,FDA在阿片类药物监管方面受到许多批评。很多人认为FDA批准阿片类药物只基于其医疗用途是否有效,而忽视了其成瘾性。阿片类药物的滥用会导致成瘾者使用吗啡或海洛因,因为某种程度而言,它们比阿片类药物便宜。而过量服用导致的死亡率也在上升,根据CDC的调查,2000至2014年间,过量使用阿片类药物和吸食海洛因造成的死亡率上升了三倍。


成瘾问题已经成为公共政策讨论的焦点,行政人员、执法人员和戒毒团体经常将成瘾归结为药企盲目扩张市场以及药品监管部门不作为共同造成的后果。


Califf提出的8点计划中强调,将要成立一个专家委员会,在审批阿片类新药时评估其成瘾性,作为最终是否获批的重要指标。


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