详解医疗器械GXP体系 (GLP、GCP、GMP、GSP、GUP)

医疗器械整个生命周期的体系文件,除了我们熟知的GMP,还有其它GXP,那么医疗器械具体涉及的GXP体系有哪些呢?

医疗器械整个生命周期的体系文件,除了我们熟知的GMP,还有其它GXP,那么医疗器械具体涉及的GXP体系有哪些呢?本文结合中国医疗器械相关监管法规对GXP体系进行了梳理。


 


GXP体系介绍


GCP: Good Clinical Practice |医疗器械临床试验质量管理规范 


GMP: Good Manufacturing Practice |医疗器械生产质量管理规范 


GSP: Good Supply Practice |医疗器械经营质量管理规范 


GUP: Good Use Practice |医疗器械使用质量管理规范 


医疗器械全生命周期GXP体系


 


GXP体系实施时间表



 

GXP体系监管方式 




如何执行GXP体系




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