总局发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件

国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》《知情同意书范本》《医疗器械临床试验病例报告表范本》《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》六个文件,现予发布,与《医疗器械临床试验质量管理规范》同步实施。


为进一步规范医疗器械临床试验过程,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械临床试验质量管理规范》,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》《知情同意书范本》《医疗器械临床试验病例报告表范本》《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》六个文件,现予发布,与《医疗器械临床试验质量管理规范》同步实施。 


特此通告。 


附件:1.医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本


2.知情同意书范本


3.医疗器械临床试验病例报告表范本


4.医疗器械临床试验方案范本


5.医疗器械临床试验报告范本


6.医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录


食品药品监管总局


2016年3月15日


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