政策法规 || 湖北省局发布2016年器械监管要点

2016年全省医疗器械监管工作要点2016年,医疗器械监管工作将按照省委“以质为帅、量质兼取”的“十三五”工作方针和省局的总体部

2016年全省医疗器械监管工作要点

2016年,医疗器械监管工作将按照省委以质为帅、量质兼取十三五工作方针和省局的总体部署和要求,围绕质量和效能提升这一主线,以法治思维为引领,以风险管理理念为支撑,以注册质量、监督检查和监督抽验三方面核心工作为抓手,着力加强监管制度建设,稳步推进审评审批制度改革,全力推行生产经营质量管理规范,督促企业履行质量安全主体责任,不断强化能力建设,积极开展监管难点热点问题探索研究,为十三五医疗器械监管水平再上新台阶打下坚实基础。

强化医疗器械注册(备案)管理,严把入口关

1.加强注册(备案)工作监督管理。进一步明确医疗器械产品备案工作要求,严格规范备案工作,及时解决备案工作中出现的问题。适时开展一类产品备案质量专项检查和二类产品注册质量评估工作。

2.完善临床试验管理工作。严格按照国家总局的要求落实医疗器械临床试验备案制度,对已开展临床试验所用样品真实性及临床试验数据真实性、合规性和完整性进行抽查。

3.建立医疗器械专家团队。充分利用社会资源,探索建立医疗器械分类、审评专家团队,进一步提高医疗器械监管工作决策的科学性和公正性。

推进医疗器械防控体系建设,牢筑风险防火墙

4.强化企业分级分类管理。编制省内医疗器械生产经营企业年度监督检查计划,确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率,并监督实施。组织建立省内医疗器械生产企业分类监督管理档案。探索研究医疗器械第三方物流企业指导原则,引导医疗器械流通企业规范化、规模化、集约化发展。
5.
推进质量管理规范实施。全面推进医疗器械生产质量管理规范的实施,制定具体实施方案,统筹规划安排,组织开展第三类医疗器械生产企业质量管理体系全面检查,摸清第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行现状,重点开展无菌和植入性等高风险医疗器械的监督检查,组织开展相关培训。加大对《医疗器械经营质量管理规范》实施工作的指导和检查力度,保障经营过程中的质量安全;研究制定湖北省医疗器械经营监督管理相关实施细则和工作制度。按照《医疗器械使用质量监督管理办法》,加强使用环节监督检查,以检查促进办法全面实施,推进使用单位的主体责任落实。

6.实现飞行检查常态化。研究制定医疗器械生产经营企业飞行检查管理办法,提高飞行检查比重,重点检查高风险、抽验不合格、有投诉举报的生产经营企业,尝试开展按月组织飞行检查工作,构建常态化飞行检查模式。

7.有效实施医疗器械抽验和不良事件监测。科学制定医疗器械抽验计划,督促企业召回不合格品,对相关企业开展检查和处罚,公开处罚信息和发布质量公告,做好后处理工作。推动生产企业落实不良事件监测的主体责任,提高不良事件报告质量,提升风险监测能力。运用抽验和不良事件监测结果,及时发现系统性、区域性的监管风险,采取针对性的风险控制措施,切实控制或消除风险。

加强综合监管能力建设,不断夯实监管基础

8.提升基层监管人员能力。开展多渠道、多形式的培训活动,分品种、分门类开展专项培训工作,以提高监督检查人员的专业能力为目标,继续做好检查人员的培训和继续教育。

9.积极推进信息化建设。提高国家总局推出的医疗器械生产经营信息系统医疗器械注册信息管理系统一类备案子系统的使用率,确保全国医疗器械相关信息的统一、权威。按照工作部署,积极配合完成药品医疗器械日常监管与信用信息系统的使用,实现监管信息互联互通,提升监管效能。

优化工作程序,创新服务手段,助推产业发展

10.探索建立注册申报人制度。进一步加强省内医疗器械注册管理、规范医疗器械注册秩序,强化医疗器械注册申请人与医疗器械审评审批部门之间的沟通,提高注册工作质量和效率,促进全省医疗器械研发、注册申报水平的全面提升。

11.制定注册文号转移政策。研究制定省内注册文号转移配套政策,积极支持我省企业引进高端产品,吸引外地企业来我省发展,提升我省医疗器械产业发展水平。

12.多方位举办小课堂。在已经开展的医疗器械注册小课堂基础上,开展管理者代表课堂,邀请有经验的老师授课,通过提升管理者代表素质,带动提升企业从业人员整体素质,督促企业进一步增强质量管理意识,完善质量管理体系。



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