CFDA发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则规范仿制药一致性评价

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局3月18日发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》和《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》。


为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局3月18日发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》和《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》。


由于文档内容过多,请点击下方链接下载浏览。


《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》


《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》


《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》


分享给身边的朋友
资讯推荐
每日热闻丨腾讯投资“差评”引争议,药明康德成最 赚钱新股; “计划生育”或取消

每日热闻丨腾讯投资“差评”引争议,药明康德成最 赚钱新股; “计划生育”或取消

天成医疗网霸榜的第365天 三重增值服务闪耀而至

天成医疗网霸榜的第365天 三重增值服务闪耀而至

大三甲医院变相卖分院!上市公司接盘

大三甲医院变相卖分院!上市公司接盘

国内首例经鼻内窥镜下儿童颅咽管瘤切除手术成功

国内首例经鼻内窥镜下儿童颅咽管瘤切除手术成功

抗癌药的保障方向取决于支付方

抗癌药的保障方向取决于支付方

资讯排行