“史上最全”医药产业新政出台 “国产”的春天来了?

3月11日,震撼行业的《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号)(下称《意见》)出台。

2016年开年,医药产业利好政策接连不断。继2月14日国务院总理李克强提出推动医药产业创新升级之后,3月11日,震撼行业的《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号)(下称《意见》)出台。 


“史上最全”医药产业新政出台 “国产”的春天来了?


北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示,这是“史上最全”的医药产业新政,要点精准,方向明确,“都说到了点子上,”但是目标也非常高,“压力会很大”。总体而言,《意见》的总基调主要是全力扶持国产医药产业的发展,并首次提出引入现代物流、建立中药标准、鼓励互联网医疗发展等概念。 


主要目标相当高 压力很大


《意见》提出了中国医药产业健康发展的主要目标:“到2020年,医药产业创新能力明显提高,供应保障能力显着增强,90%以上重大专利到期药物实现仿制上市,临床短缺用药供应紧张状况有效缓解”“医药产业规模进一步壮大,主营业务收入年均增速高于10%,工业增加值增速持续位居各工业行业前列”。史立臣认为,这一目标“相当高,五年时间实现太紧张” 


从2012年到2016年,全球有多达631个专利药到期,全球最畅销的前20个处方药中有18个将要专利到期,这18个处方药每年全球销售额为1420亿美元。医药业内普遍认为,外资原研药“专利悬崖”已经到来,国产仿制药的市场潜力巨大。 


《意见》对此提出,“90%以上重大专利到期药物实现仿制上市”。史立臣表示,这一目标想实现恐怕很不容易。“仿制药的研发也非常艰难,需要时间和投入。不是说原研药专利期一到,就把药品成分和生产工艺告诉你,你就可以仿制了。而是需要国产药企自己摸索,做临床试验的过程。五年完成90%以上重大专利药的仿制,难度非常大。” 


《意见》中还提出,“主营业务收入年均增速高于10%”。根据中商产业研究院发布的信息,2015年中国医药制造业主营业务收入25537.1亿元,同比增长9.1%。2011-2015年,中国医药制造业主营业务收入总额一直呈上涨的态势,但主营业务收入的增长率却一直动荡下滑,由2011年的29.4%下滑至2015年的9.1%。 


针对医药产业主营业务收入增长率下滑的现象,史立臣分析说,医药产业整体总量一直在上升,也就是产能和销量在持续上升,但由于近年来招投标政策对医药产业价格打压严重,医药产业的收入、利润在快速下滑,“原来卖一盒药赚10元钱,现在卖两三盒药才赚10元钱”。

 

《意见》第十三条明确,“健全政府采购机制。按照公开透明、公平竞争的原则,完善招标采购机制,逐步将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台”。这意味着,备受争议的医药产品招投标制度仍将延续。“现在国家还在公立医院改革中提出扩大经营自主权,这就会鼓励二次议价。”史立臣表示。


所谓二次议价,是指医院在省级招投标的价格基础上,再次议价,设置更低的入院价格标准。“药品价格和利润在未来会更低,医药产业主营业务收入很可能呈下降趋势。”史立臣认为,整个行业的主营业务收入年均增速高于10%比较难。 


国产医疗器械和国产医药利好明确 


长久以来,在医疗器械、药品领域,外资药企一直占据优势地位。多位被访者认为,《意见》明确,将从财政金融支持、政府采购机制、审评审批改革等方面,“很接地气的促进国产医药产业的发展,落点明确精准,这是前所未见的”。


长期以来,通用(GE)、飞利浦(Philips)、西门子(Siemens)这三大跨国医疗器械生产企业(被简称为GPS), 把控着中国市场高达70%的高端医疗设备。一方面,GPS的产品因其技术含量高、创新能力强以及服务链完善,受到市场普遍欢迎;另一反面,GPS的产品定价和市场占有率过高,导致中国医疗器械采购成本高昂,本土产业羸弱。 


《意见》中首次提出,将加快医疗器械转型升级作为重点,重点开发多种高性能诊疗设备以及康复辅助器具中的高端产品。“重点开发大型设备和高精尖设备。”史立臣分析说,中国医疗器械产业还处于初级阶段,大部分企业缺乏研发能力,生产力弱小,“《意见》提出推动整个产业的集中化,通过优化方式提升生产力,再加上招标环节中明确提出优先采购国产设备,这意味着国产设备具有先天市场优势。” 


国产设备站在市场渠道的端口,意味着外资设备必须通过降价和合作谋求发展。“短期内把国产设备做起来不太现实,通过购买外资企业的核心技术,与外资企业谈合作是比较好的办法。”一位行业人士指出,通过合作,国产设备企业可以获得技术和机会,借此快速发展。


在药品领域,《意见》力推仿制药、创新药、重大药物产业化和中医药现代化。“原来医疗设备纳入《采购法》领域,优先国产,这次把药品也放进来,这就是在堵外资药企的路,为价格谈判铺路。”史立臣表示。


2015年,卫计委等多部委启动针对专利药、进口药的价格谈判制度,通过以量换价的方式,降低原研药价格。国家卫计委主任李斌于3月8日表示,在第一批药价谈判中,国家卫计委选取了5个左右涉及癌症治疗及重大疾病治疗的药品作为谈判试点。通过谈判,药价降幅可达50%以上。 


引入现代物流 建立中药标准 


《意见》还首次将邮政和快递纳入医药物流领域,“建立现代医药流通体系,推动大型企业建设遍及城乡的药品流通配送网络,充分发挥邮政企业、快递企业的寄递网络优势,提高基层和边远地区药品供应保障能力。推动中小流通企业专业化、特色化发展,做精做专,满足多层次市场需求”。

 

在此之前,医药物流行业因地方保护主义和发展历史原因,呈现出“多、小、散、乱”格局。中国有医药物流企业1.3万多家,国药、上药、华润北药、九州通这四家龙头企业在整个行业的份额加起来不到30%。医药物流分散,导致医药流通中间环节过多,药价虚高,引入现代物流呼吁已久。

 

引入现代物流,将会实现从药厂到药房的直接配送,降低物流成本和药品价格。同时,快速、高效、价廉的现代物流体系也将形成丰厚的“第三方利润”。“由于垄断和分散,中国医药配送成本很高,而快递配送成本很低,这一改革会使中国医药商业格局整体翻盘。”史立臣表示,快递配送物流追溯和跟踪系统都很完善,邮政可以送到偏远农村和地区,“用行政力量做改革,不如直接‘放狼进来’。” 


除此之外,《意见》明确提出,“开展中药、民族药及其临床应用技术标准研究,加强中药材种植(养殖)培育技术标准制定,建立中药道地药材标准体系,加强对中医药领域的地理标志产品保护”。建立完善的中药产业链管理对于中医药发展至关重要,但由于建立标准工作量很大,难度比较大,争议也会比较多,分析人士认为,可以先从道地药材明确的下手,先做出一批标准。


《意见》还提出,将开展智能医疗服务;发挥优质医疗资源的引领作用,鼓励社会力量参与,整合线上线下资源,规范医疗物联网和健康医疗应用程序(APP)管理;积极开展互联网医疗保健信息服务,引导医疗机构运用信息化、智能化技术装备。互联网医疗再次迎来政策利好。


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