重磅!新版《医疗器械分类目录》将今年内出台

国家食药监总局已经发布了《医疗器械分类规则》,并于2016年1月1日起正式落实施行。如果医械分类目录修订工作有序进行的话,新版《医疗器械分类目录》有望将在今年出台!

今年年初的2月24日-25日,中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所(以下简称械标所)在北京开始组织召开了医疗器械分类目录修订征求意见(第一批)工作预审会。


重磅!新版《医疗器械分类目录》将今年内出台

 

会中提到:国家食药监总局已经发布了《医疗器械分类规则》,并于2016年1月1日起正式落实施行。如果医械分类目录修订工作有序进行的话,新版《医疗器械分类目录》有望将在今年出台! 


另外,相关人士还进一步透露了具体进展: 


1、医械分类目录修订工作组已经开始组建,人员和办公条件已经顺利配备,修订工作已在路上。


2、将原有43个医疗器械子目录调整为目前的22个子目录,已经初步完成了11个子目录的修订,相关部分子目录的初稿已经提前完成,修订进度较预期要快很多。 


3、一级目录和二级目录名称已经初步确定,且子目录框架更具有前瞻性和科学性。 


4、为目录修订所需的动态数据库已经建立,分类目录修订涉及的医疗器械注册数据信息得到了整理和提取。 


那么对医疗器械企业来说有何影响呢? 


众所周知,我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先的医疗器械分类制度。 


而医疗器械分类是医疗器械管理的基础和源头。前面新版《医疗器械分类规则》已经出台实施,但由于它比较宏观,内容抽象,直接适用它来分类新产品仍有困难。


新版《医疗器械分类目录》的发布将是一阵及时雨,让众多被分类难题困扰的企业得到解脱。


新版医械分类目录将明确一些产品的归属,直接指导企业的研发注册以及生产。新版医械分类目录中各子目的产品描述、预期用途、品名举例等内容,将进一步指导企业对产品进行正确分类,以便于企业日后布局市场。


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