总局关于发布碱性磷酸酶测定试剂盒等6个医疗器械注册技术审查指导原则(2016年修订版)的通告(2016年 第28号)

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织修订了碱性磷酸酶测定试剂盒、人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)、C反应蛋白测定试剂盒、大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)、缺血修饰白蛋白测定试剂盒和肌酸激酶测定试剂(盒)等6个医疗器械注册技术审查指导原则,现予发布。


为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织修订了碱性磷酸酶测定试剂盒、人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)、C反应蛋白测定试剂盒、大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)、缺血修饰白蛋白测定试剂盒和肌酸激酶测定试剂(盒)等6个医疗器械注册技术审查指导原则,现予发布。


特此通告。


附件:1.碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)


2.人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016修订版)


3.C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)


4.大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)


5.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)


6.肌酸激酶测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(2016年修订版)


食品药品监管总局


2016年2月26日


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