CFDA关于医用分子筛制氧相关问题的复函

医用分子筛制氧设备作为二类医疗器械管理,其在医疗机构使用应遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》(食品药品监管总局令第18号)要求,无需向食品药品监督管理部门备案。


海南省食品药品监督管理局: 


你局《关于对医用分子筛制氧相关问题的请示》(琼食药监〔2015〕85号)收悉。经研究,现函复如下: 


一、医用分子筛制氧设备作为二类医疗器械管理,其在医疗机构使用应遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》(食品药品监管总局令第18号)要求,无需向食品药品监督管理部门备案。 


二、医用分子筛制氧设备制备的富氧空气按药品监管,其质量应符合国家药典委员会制定的富氧空气标准(93%氧,标准编号:WS1-XG-008-2012)要求。 


食品药品监管总局办公厅


2016年2月23日


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