十年,药品电子监管码的前世今生

从2006年开始正式实施药品电子监管工作,到2016年CFDA宣布暂停药品电子监管的有关规定,药品电子监管码已走过十年历程。

随着近日国家食品药品监督管理总局(CFDA)与阿里健康的相继发声,药品电子监管码风波暂时平息。从2006年开始正式实施药品电子监管工作,到2016年CFDA宣布暂停药品电子监管的有关规定,药品电子监管码已走过十年历程。


十年,药品电子监管码的前世今生


2016年2月23日,阿里健康在其官方微信发表文章称,阿里健康愿意将建成的药品电子监管网系统移交给国家食药监总局,并乐于见到更加符合市场经济规律的药品溯源监管体系。


2016年2月22日,阿里健康在其发布的《有关药品电子监管网业务未来运维的内部消息》中称,自澄清公告发布以来,该司与食药监总局进一步讨论该事项,并成立一个联合工作组以讨论药品电子监管网的移交事项。


2016年2月20日,CFDA通过官网发布公告称,将暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》中药品电子监管的有关规定。同时,CFDA对《药品经营质量管理规范》中有关药品电子监管内容修正公开征求意见。自此,药品电子监管工作由药品追溯体系建设取而代之。


而这几则预示着药品电子监管码或许即将暂时退出历史舞台公告的发布源于2016年1月,湖南养天和大药房企业集团有限公司以国家食药监总局强制推行药品电子监管码的行政行为违法等缘由,将国家食品药品监督管理总局告上法庭。


药品电子监管码走过的十年


尽管这一“商告官”事件暂时落下帷幕,但关于药品电子监管码的争议并非只在朝夕。2006年,为加强药品电子监管工作,提高公众用药安全水平,实现药品全品种全过程监管,原国家食品药品监督管理局开始实施药品电子监管工作。


自2007年11月1日起,麻醉药品、第一类精神药品制剂、小包装原料药被全部纳入电子监管。2008年11月1日起,第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗被全部纳入电子监管。2012年2月底前,国家基本药品全品种全部被纳入电子监管。


2015年1月4日,CFDA发布公告,要求在2015年12月31日前将境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商全部纳入中国药品电子监管网。同时,所有药品批发、零售企业必须全部入网。至此,中国所有药品全部被纳入电子监管范围。


2016年2月20日,CFDA宣布将暂停药品电子监管,并就《药品经营质量管理规范》修改版征求意见。修改版文件中,关于药品电子监管的所有内容,或者被删除,或者被修改。其基本方向是今后将建设药品溯源体系,以实现药品来源可查、去向可追、责任可究。


药品电子监管码存废之争从未停止


2016年2月23日,阿里健康在其发布的《关于药品电子监管网,阿里健康有话说》中介绍道,2006年连续爆发的“齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案”等恶性时间,使得政府认识到,通过网站公示或者新闻传播的方式告知消费者,药品召回效率和比率都很低。在这样的背景下,从2006年之后,原国家食品药品监督管理局委托中信集团旗下中信21世纪承担特殊药品监控信息网络系统的建设与运维工作。


由此可见,实行药品电子监管的初衷是通过对药品从生产、流通到销售的整个环节的监控,保障药品安全。


据CFDA在《关于印发2011—2015年药品电子监管工作规划的通知》中所述,通过实行药品全品种全过程电子监管,能够保障药品在生产、流通、使用各环节的安全,有利于打击假劣药品行为,最快捷地实现问题药品的追溯和召回。


然而,在药品电子监管码的实施过程中,部分药企认为这是一种重复建设、浪费资本的行为。药企之所以反对药品电子监管码,一方面是因为药企已经有了防伪标示,电子监管码的实施增加了企业运营成本。另一方面,药品电子监管码的实施使得部分药企的走票等违法行为难以进行。


部分企业甚至以阿里健康独家运营中国药品电子监管网,其数据安全性难以保证等为由,要求取消药品电子监管码。


药品追溯体系靠谱吗?


暂停药品电子监管码的同时,CFDA在《药品经营质量管理规范》征求意见稿中提出建立药品追溯制度。文件规定,企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯。对于特殊管理的药品的追溯体系,文件要求应当符合国家有关规定。


追溯体系在中国并不是新鲜事物,食品、中药材等领域已经应用。但据相关资料显示,当前,国内的追溯体系更多地承担着“信息记录”的功能,在信息宽度、深度和准确度上存在问题。具体包括追溯批次或个体信息不明确,信息局限于种植或养殖、加工、流通中的某一环节,产业链覆盖范围不够全面,不能实现全程的可追溯等。


随着药品电子监管码的暂停,药品追溯体系或将在中国推行,如何建立药品追溯体系,以及这一体系将发挥怎样的作用,备受关注。


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